Директива Совета 78/420/EEC от 2 мая 1978 г., вносящая поправки во Вторую директиву 75/319/EEC о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств.


Все Директивы 1978 года

Директива доступна на следующих языках

Язык Название
en Council Directive 78/420/EEC of 2 May 1978 amending Second Directive 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
ru Директива Совета 78/420/EEC от 2 мая 1978 г., вносящая поправки во Вторую директиву 75/319/EEC о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА от 2 мая 1978 г., вносящая поправки во Вторую директиву 75/319/EEC о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств (78/420/EEC)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100,

Принимая во внимание предложение Комиссии,

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (1),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (2),

Принимая во внимание, что Вторая Директива Совета 75/319/EEC от 20 мая 1975 г. о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств (3), учредила Комитет по патентованным лекарственным препаратам, именуемый в дальнейшем как «Комитет», и поручил ему давать заключения о том, соответствуют ли отдельные запатентованные лекарственные средства требованиям Директивы Совета 65/65/EEC от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законом, постановлениями или административными нормами. иски в отношении патентованных лекарственных средств (4);

Принимая во внимание, что статьи 9 и 10 Директивы 75/319/EEC предусматривают, что в случае применения процедуры Сообщества государство-член, выдавшее регистрационное удостоверение, должно направить досье в Комитет, который должен немедленно направить досье в компетентные органы государств-членов, указанные лицом, ответственным за маркетинг;

Принимая во внимание, что опыт показал, что положение о том, что досье должны проходить через Комитет, а не направляться непосредственно в соответствующие государства-члены, приводит к административным проблемам при пересылке объемной документации и к задержкам в работе Комитета;

Принимая во внимание, что для решения этих проблем и сокращения задержек необходимо внести поправки в эти положения, чтобы позволить государству-члену, первоначально выдавшему регистрационное удостоверение, направлять досье непосредственно заинтересованным государствам-членам, а также комитет,

ПРИНЯЛ ЭТУ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Следующее должно быть заменено статьей 9 Директивы 75/319/EEC:

«Статья 9 1. Государство-член, выдавшее регистрационное удостоверение на патентованный лекарственный препарат, обязано, если лицо, ответственное за маркетинг, запросило пересылку как минимум в пять других государств-членов, направить досье, содержащее копию этого запроса. и копию разрешения вместе со сведениями и документами, перечисленными во втором абзаце статьи 4 Директивы 65/65/ЕЭС, Комитету и компетентным органам указанных государств-членов.

2. Такая пересылка считается эквивалентной подаче заявки на получение регистрационного удостоверения в значении статьи 4 Директивы 65/65/EEC в указанные органы.

3. Комитет должен незамедлительно проинформировать заинтересованные государства-члены о том, что досье получено Комитетом».

Статья 2

В статье 10 (1) Директивы 75/319/EEC слова «передача информации, указанной в статье 9 (3)» заменяются словами «пересылка, указанной в статье 9 (2)».

Статья 3

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 2 мая 1978 г.

За Совет

Президент

К.Б. АНДЕРСЕН (1) OJ № C 266, 7 ноября 1977 г., стр. 2077. 45. (2)ОЖ № C 18, 23 января 1978 г., с. 11. (3)ОЖ № L 147, 9 июня 1975 г., с. 13. (4)ОЖ № 22, 9.2.1965, с. 369/6

Директивы по годам