Директива Совета 78/25/EEC от 12 декабря 1977 г. о сближении законодательства государств-членов, касающегося красителей, которые могут быть добавлены в лекарственные средства.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА от 12 декабря 1977 г. о сближении законов государств-членов, касающихся красителей, которые могут быть добавлены в лекарственные средства (78/25/EEC)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100,

Принимая во внимание предложение Комиссии,

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (1),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (2),

Принимая во внимание, что основной целью любых законов, касающихся лекарственных средств, должна быть защита общественного здоровья; поскольку, однако, эта цель должна быть достигнута средствами, которые не будут препятствовать развитию фармацевтической промышленности или торговле лекарственными средствами внутри Сообщества;

Хотя Директива Совета от 23 октября 1962 г. (3) с последними поправками, внесенными Директивой 76/399/ЕЕС (4), установила единый список красителей, разрешенных для использования в пищевых продуктах, предназначенных для потребления человеком, различия между законами государств-членов, касающимися окраски лекарственных средств, все еще существуют; поскольку некоторые государства-члены ЕС применяют правила, установленные для пищевых продуктов, к лекарственным средствам; тогда как у других есть отдельные списки разрешенных красителей для лекарственных средств и пищевых продуктов;

Поскольку эти различия имеют тенденцию препятствовать торговле лекарственными средствами внутри Сообщества и торговле красителями, которые могут быть добавлены к этим продуктам; поскольку такие различия, следовательно, напрямую влияют на создание и функционирование общего рынка;

Поскольку опыт показал, что по соображениям здоровья нет причин, по которым красители, разрешенные для использования в пищевых продуктах, предназначенных для потребления человеком, не должны быть также разрешены для использования в медицинских продуктах; поскольку, следовательно, Приложения I и III к Директиве от 23 октября 1962 г. в их нынешнем виде или с учетом того, что в них впоследствии могут быть внесены поправки, также должны применяться к лекарственным средствам;

Принимая во внимание, что, когда использование красящих веществ в пищевых продуктах и ​​медицинских продуктах запрещено в целях защиты здоровья населения, следует избегать технологических и экономических нарушений, насколько это возможно; поскольку с этой целью должна быть предусмотрена процедура, устанавливающая тесное сотрудничество между государствами-членами и Комиссией в рамках Комитета по приведению в соответствие с техническим прогрессом Директив по устранению технических барьеров в торговле в секторе красящих веществ, которые могут быть добавлены к лекарственным средствам;

Принимая во внимание, что особое внимание необходимо уделять определенным красителям, до сих пор разрешенным некоторыми государствами-членами, в частности, для окрашивания лекарственных средств для наружного применения, (1) OJ No C 62, 30.5.1974, стр. 23. (2)ОЖ № C 116, 30 сентября 1974 г., с. 24. (3)ОЖ № 115, 11.11.1962, с. 2645/62. (4)ОЖ № L 108, 26 апреля 1976 г., с. 19.

ПРИНЯЛ ЭТУ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Государства-члены не должны разрешать окрашивание лекарственных препаратов для применения у людей и животных, как это определено в Статье 1 Директивы Совета 65/65/EEC от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законом, постановлением или административным действия в отношении патентованных лекарственных средств (1), любых красителей, кроме тех, которые указаны в Приложении I, Разделы I и II, к Директиве от 23 октября 1962 г. с последующими поправками. Также применяются любые переходные положения, установленные для некоторых из этих красителей.

Статья 2

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы красители, указанные в Приложении I, Разделы I и II к Директиве от 23 октября 1962 г., удовлетворяли общим и специальным критериям чистоты, изложенным в Приложении III к этой Директиве.

Статья 3

Методы анализа, необходимые для проверки соответствия общим и специальным критериям чистоты, принятым в соответствии с Директивой от 23 октября 1962 г., также применяются для целей настоящей Директивы.

Статья 4

Если красящее вещество исключено из Приложения I к Директиве от 23 октября 1962 г., но реализация пищевых продуктов, содержащих это красящее вещество, разрешена продолжаться в течение ограниченного периода времени, это положение также применяется к лекарственным средствам. Однако этот ограниченный период использования может быть изменен для лекарственных средств в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 6.

Статья 5

1. Настоящим создается комитет по адаптации к техническому прогрессу Директив по устранению технических барьеров в торговле в секторе красящих веществ, которые могут быть добавлены в лекарственные средства, именуемый в дальнейшем «Комитет» и состоит из представителей государств-членов под председательством представителя Комиссии.

2. Комитет разрабатывает свои собственные правила процедуры.

Статья 6

1. В случае необходимости соблюдения процедуры, предусмотренной настоящей статьей, вопросы передаются на рассмотрение Комитета председателем либо по собственной инициативе, либо по запросу представителя государства-члена.

2. Представитель Комиссии представляет проект принимаемых мер. Комитет должен высказать свое мнение по таким мерам в течение срока, установленного председателем в зависимости от срочности вопроса. Мнения выносятся большинством в 41 голос, при этом голоса государств-членов взвешиваются, как это предусмотрено статьей 148 (2) Договора. Председатель не голосует.

3. Комиссия принимает предлагаемые меры, если они соответствуют мнению Комитета.

Если эти меры не соответствуют мнению Комитета или если Комитет не выносит заключения, Комиссия должна немедленно представить Совету предложение относительно мер, которые необходимо принять.

Совет действует квалифицированным большинством.

Если Совет не принял решение в течение трех месяцев с момента передачи ему вопроса, Комиссия должна принять предложенные меры.

Статья 7

1. Государства-члены должны ввести в действие законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, в течение 18 месяцев с момента ее уведомления и немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2. Однако любое государство-член может разрешить на своей территории до истечения четырехлетнего периода с момента уведомления о настоящей Директиве продажу лекарственных средств, содержащих красящие вещества, которые не соответствуют требованиям настоящей Директивы, при условии, что эти красители были разрешены в этом государстве-члене до принятия Директивы.

3. В зависимости от мнения Научного комитета по продуктам питания и Комитета, упомянутого в Статье 5, Комиссия должна, при необходимости, представить Совету в течение двух лет с момента принятия настоящей Директивы предложение о внесении поправок в Директиву, чтобы разрешается использование: - красителей: = Brilliant Blue FCF CI 42090,

= Красный 2G CI 18050,

- красители прочие для лекарственных средств только для наружного применения.

Совет принимает решение по предложению Комиссии не позднее двух лет после его внесения. (1)ОЖ № 22, 9 февраля 1965 г., с. 369/65.

4. Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 8

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 12 декабря 1977 г.

За Совет

Президент

А. ХАМБЛЕТ