Директива Совета 76/764/EEC от 27 июля 1976 г. о сближении законов государств-членов о клинических ртутных стеклянных термометрах с максимальными показаниями.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА от 27 июля 1976 г. о сближении законов государств-членов о клинических ртутных стеклянных термометрах с максимальными показаниями (76/764/EEC)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100,

Принимая во внимание предложение Комиссии,

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (1),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (2),

Принимая во внимание, что обязательные положения, регулирующие производство и методы контроля клинических термометров, различаются в разных государствах-членах ЕС и, следовательно, препятствуют торговле такими приборами; поскольку эти положения соответственно требуют сближения;

Принимая во внимание, что Директива Совета 71/316/EEC от 26 июля 1971 г. о сближении законов государств-членов, касающихся общих положений как для средств измерений, так и для методов метрологического контроля (3), установила процедуру Утверждение типа EEC и первоначальная проверка EEC; поскольку в соответствии с этой Директивой должны быть установлены технические требования к производству и эксплуатации клинических термометров,

ПРИНЯЛ ЭТУ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Настоящая Директива применяется к клиническим ртутно-стеклянным термометрам с максимальными показаниями, предназначенным для измерения внутренней температуры людей или животных.

Статья 2

Клинические стеклянные ртутные термометры с максимальными показаниями, имеющие право на маркировку EEC, должны быть теми, которые описаны в Приложениях. Они не подлежат утверждению типа ЕЭС; они подлежат первоначальной проверке ЕЭК.

Статья 3

Ни одно государство-член не может препятствовать, запрещать или ограничивать размещение на рынке или ввод в использование клинических термометров, имеющих знак первоначальной проверки ЕЭС.

Статья 4

1. Государства-члены должны ввести в действие законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, в течение четырех лет с момента ее уведомления и немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой, был доведен до сведения Комиссии.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 27 июля 1976 г.

За Совет

Президент

М. ван дер СТОЛ (1)ОЖ № 63, 3 апреля 1967 г., с. 982/67. (2)ОЖ № 30, 22.02.1967, с. 480/67. (3)ОЖ № L 202, 6 сентября 1971 г., с. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

1. ЕДИНИЦА ТЕМПЕРАТУРЫ

Единицей измерения температуры должен быть градус Цельсия по международной шкале, используемой для измерения температуры.

2. ДИАПАЗОН МАСШТАБА

Диапазон шкалы должен составлять не менее 35,75–42 ºC, а шкала должна быть разделена на десятые доли градуса Цельсия.

3. ТИПЫ

Термометры могут быть со сплошным стержнем или с закрытой шкалой.

Термометры со сплошным стержнем должны иметь призматический стержень, на котором указывается шкала.

В термометрах с закрытой шкалой шкала должна быть указана на небольшой отдельной панели, причем как стержень, так и панель заключены в водонепроницаемую оболочку.

Термометры должны быть оснащены устройством максимального считывания, которое предотвращает автоматическое падение ртутного столбика, когда ртуть в колбе возвращается к температуре окружающей среды.

4. МАТЕРИАЛЫ

Колбы термометров должны быть изготовлены из стекла, соответствующего требованиям, изложенным в Приложении II, и маркироваться видимой и несмываемой маркировкой: - либо маркировкой, нанесенной на колбу производителем стекла,

- либо маркировкой, нанесенной на любую часть термометра его изготовителем, вместе с сертификатом, выданным изготовителем стекла, о том, что оно соответствует требованиям.

Стекло, используемое для устройства максимального считывания и для капиллярного пространства, должно иметь достаточную гидролитическую стойкость (*).

Небольшая панель, показывающая шкалу в случае термометров с закрытой шкалой, должна быть изготовлена ​​из кремнезема, металла или любого другого материала, имеющего эквивалентную стабильность конструкции.

Стержни термометров должны быть изготовлены из капиллярного стекла, обеспечивающего увеличенное изображение столба ртути. Он должен быть разборчивым с первого взгляда по всей длине.

5. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Термометр не должен иметь каких-либо неисправностей, которые могли бы помешать его нормальному функционированию или ввести в заблуждение пользователя.

Концы термометра должны быть сформированы таким образом, чтобы исключить риск несчастного случая во время его использования.

Ртуть должна быть достаточно чистой и сухой. Колба, капиллярная трубка и ртуть должны быть в достаточной степени очищены от газа, чтобы обеспечить правильную работу термометра.

Когда после нагревания до температуры не менее 37 ºC и возврата к температуре окружающей среды термометр подвергается ускорению 600 м/с2 у основания колбы, мениск ртути должен упасть до ниже нижней линии шкалы.

В термометрах с закрытой шкалой панель со шкалой должна располагаться в непосредственном контакте со стержнем и закрепляться в оболочке таким образом, чтобы она не могла отсоединиться от стержня. (*) Стекло можно считать имеющим достаточную гидролитическую стойкость, если при анализе в соответствии с положениями рекомендации ISO 719-1968 (расчет гидролитической стойкости гранулированного стекла при 98 ºC) количество щелочи, полученное в растворе от 1 г стекла не превышает 263,75 мкг Na2O.

Положение панели должно быть указано несмываемой отметкой на оболочке на уровне одной из пронумерованных линий шкалы.

Внутри оболочки не должно быть никаких посторонних веществ и влаги.

При повышении температуры в колбе столбик ртути должен подниматься как можно более равномерно, а не скачкообразно. Столбик ртути, если смотреть под углом, перпендикулярным шкале, должен быть легко читаемым по всей своей длине.

6. МАСШТАБ И ГЛАВНАЯ

Масштаб должен быть указан четко и единообразно.

Расстояние, обозначающее один градус Цельсия на шкале, должно быть не менее 6 мм в термометрах с закрытой шкалой и не менее 5 мм в термометрах со сплошным стержнем.

В термометрах со сплошным стержнем линии шкалы и цифры должны быть расположены таким образом, чтобы обеспечить возможность одновременного просмотра их и увеличенного изображения столбика ртути.

Линии шкалы должны быть перпендикулярны оси термометра, а их толщина не должна превышать одну пятую расстояния, разделяющего оси последовательных линий в термометрах с закрытой шкалой, и одну четверть расстояния в термометрах со сплошным стержнем. .

Линии шкалы, обозначающие градусы и полградуса, должны быть длиннее остальных.

Соответствующие цифры должны быть показаны напротив линий шкалы, обозначающих градусы. Цифры и линии шкалы должны быть нестираемыми.

7. НАДПИСИ

На стержне термометра со сплошным стержнем и на панели термометра с закрытой шкалой должны быть нанесены следующие несмываемые надписи: а) «°С»;

(b) товарный знак производителя, если он был зарегистрирован соответствующими органами одного из государств-членов, или название компании;

(c) например. в случае ветеринарных термометров - слова «ветеринарный термометр».

Другие надписи допускаются только при условии, что они не могут ввести пользователя в заблуждение.

Никакая надпись не допускается в отношении интервала срабатывания, необходимого для указания температуры пользователя.

8. МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМЫЕ ОШИБКИ

После возвращения к температуре окружающей среды 20 ± 3 ºC показанная температура должна соответствовать температуре испытательной ванны с точностью до + 0,710 и - 0,715 ºC.

9. ИНТЕРВАЛ ОТВЕТА

Постоянная «k» интервала срабатывания клинических термометров при погружении в водяную баню с перемешиванием должна быть меньше или ни в коем случае не превышать 2,76 секунд (1).

10. ПОЛОЖЕНИЕ МАРКИ НАЧАЛЬНОЙ ПРОВЕРКИ ЕЭС

На задней стороне термометра должно быть зарезервировано место для первоначальной поверочной отметки ЕЭС. (1)>PIC ФАЙЛ="T0009636">

В соответствии с пунктом 3.1.1 Приложения II к Директиве 71/316/EEC и в отступление от общего правила, предусмотренного в разделе 3 того же Приложения, первоначальный поверочный знак должен, с учетом особых требований в отношении маркировка на стеклянных приборах состоит из ряда знаков, обозначающих следующее: - маленькую "е",

— год проверки,

— буква или буквы, обозначающие государство, в котором проводилась первоначальная проверка,

- при необходимости отличительный номер проверяющего учреждения.

В случае маркировки, нанесенной методом шлифования, буквы и цифры должны прерываться в соответствующих местах, никоим образом не ухудшая их разборчивость.

ПРИЛОЖЕНИЕ II Требования, которым должно соответствовать стекло, используемое для колб термометров

Испытательный термометр без устройства максимального показания при соответствующем нагреве должен удовлетворять следующим условиям: после того, как он оставался нагретым до 100 °С в течение получаса, разность нуля не должна превышать 0,705 °С.