Вторая Директива Совета 75/319/EEC от 20 мая 1975 г. о сближении положений, установленных законами, постановлениями или административными действиями, касающимися патентованных лекарственных средств.

ВТОРАЯ ДИРЕКТИВА СОВЕТА от 20 мая 1975 г. о сближении положений, установленных законами, постановлениями или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств (75/319/EEC)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества, и в частности его статью 100;

Принимая во внимание предложение Комиссии;

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (1);

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (2);

Принимая во внимание, что сближение, начатое Директивой Совета 65/65/EEC (3) от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законами, постановлениями или административными действиями, касающимися патентованных лекарственных средств, должно быть продолжено и реализация принципов изложенные в этой Директиве, должны быть обеспечены;

Принимая во внимание, что для уменьшения остающихся различий должны быть установлены правила контроля запатентованных лекарственных средств, а обязанности, возлагаемые на компетентные органы государств-членов, должны быть определены с целью обеспечения соблюдения требований законодательства;

Принимая во внимание, что для продвижения к свободному движению запатентованных лекарственных средств необходимо облегчить выдачу разрешений на размещение одного и того же запатентованного лекарственного препарата на рынке в двух или более государствах-членах;

Принимая во внимание, что для этой цели должен быть создан Комитет по запатентованным лекарственным препаратам, состоящий из представителей государств-членов и Комиссии, ответственных за выдачу заключения о том, соответствует ли конкретный запатентованный лекарственный препарат установленным требованиям. исключено в Директиве 65/65/EEC;

Поскольку данная Директива представляет собой лишь один шаг к достижению цели свободного перемещения запатентованных лекарственных средств; поскольку, следовательно, в свете накопленного опыта, особенно в вышеупомянутом Комитете, потребуются дальнейшие меры с целью устранения любых остающихся барьеров для свободного движения запатентованных лекарственных средств;

Принимая во внимание, что для облегчения движения запатентованных лекарственных средств и предотвращения повторения контроля, осуществляемого в одном государстве-члене ЕС, в другом, должны быть установлены минимальные требования для производства и импорта, поступающих из третьих стран, а также для предоставления соответствующее разрешение;

Принимая во внимание, что должно быть обеспечено, чтобы в государствах-членах надзор и контроль за производством запатентованных лекарственных средств осуществлялся лицом, соответствующим минимальным квалификационным условиям;

Кроме того, положения настоящей Директивы и Директивы 65/65/ЕЕС, которые относятся к запатентованным лекарственным средствам, хотя и применимы, неадекватны для вакцин, токсинов и сывороток, запатентованных лекарственных средств на основе человеческой крови или крови составляющие, патентованные лекарственные средства на основе радиоактивных изотопов и гомеопатические патентованные лекарственные средства; поскольку его применение, следовательно, не должно налагаться в настоящее время в отношении таких патентованных лекарственных средств;

Принимая во внимание, что некоторые правила настоящей Директивы влекут за собой поправки к различным положениям Директивы 65/65/EEC,

ПРИНЯЛ ЭТУ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА I Заявление на получение разрешения на размещение на рынке патентованных лекарственных средств

Статья 1

Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы документы и сведения, перечисленные (1) OJ № 96, 2 июня 1965 г., стр. 1677/65. (2)ОЖ № 107, 19.6.1965, с. 1825/65. (3)ОЖ № 22, 9 февраля 1965 г., с. 369/65.

в пунктах 7 и 8 второго абзаца статьи 4 Директивы 65/65/EEC составляются экспертами, имеющими необходимую техническую или профессиональную квалификацию, прежде чем они будут представлены компетентным органам. Эти документы и реквизиты подписываются экспертами.

Статья 2

Обязанности экспертов в соответствии с их соответствующей квалификацией должны заключаться в следующем: (а) выполнять задачи, относящиеся к их соответствующим дисциплинам (анализ, фармакология и аналогичные экспериментальные науки, клинические испытания), и объективно описывать полученные результаты (качественно и количественно). );

(b) описать свои наблюдения в соответствии с Директивой Совета 75/318/EEC (1) от 20 мая 1975 г. о сближении законов государств-членов, касающихся аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытаний запатентованных лекарственных средств и указать, в частности: - в случае аналитика, соответствует ли препарат заявленному составу, предоставив какое-либо обоснование методов контроля, применяемых производителем;

- в случае фармаколога или специалиста с аналогичной экспериментальной компетентностью, наблюдаемая токсичность продукта и фармакологические свойства;

- в случае врача, смог ли он установить воздействие на лиц, получавших препарат, которое соответствует сведениям, указанным заявителем в соответствии со статьей 4 Директивы 65/65/ЕЕС, был ли пациент хорошо переносит препарат, дозировку, рекомендованную врачом, а также любые противопоказания и побочные эффекты;

(c) где это применимо, указать основания для использования опубликованных ссылок, упомянутых в пункте 8 (a) и (b) статьи 4, второй параграф, Директивы 65/65/EEC на условиях, изложенных в Директиве. 75/318/ЕЕС.

Подробные отчеты экспертов составляют часть сведений, сопровождающих заявку, которую заявитель подает в компетентные органы.

Статья 3

В случае несоблюдения статьи 2 настоящей Директивы применяется второй параграф статьи 5 Директивы 65/65/EEC.

ГЛАВА II Экспертиза заявки на получение разрешения на размещение на рынке патентованной медицинской продукции

Статья 4

Для рассмотрения заявки, поданной в соответствии со статьей 4 Директивы 65/65/ЕЕС, компетентные органы государств-членов: (a) должны проверить, соответствуют ли сведения, представленные в поддержку заявки, указанной статье. 4 и проверяет соблюдение условий выдачи разрешения на размещение на рынке патентованного лекарственного средства (регистрационного удостоверения);

(b) может представить запатентованный лекарственный препарат на исследование в государственную лабораторию или лабораторию, назначенную для этой цели, чтобы гарантировать, что методы контроля, используемые производителем и описанные в сведениях, сопровождающих заявку, соответствуют пункту 7 второго абзаца статьи 4 Директивы 65/65/ЕЕС являются удовлетворительными;

(c) может, при необходимости, потребовать от заявителя дополнить прилагаемые к заявке сведения в отношении пунктов, перечисленных во втором абзаце статьи 4 Директивы 65/65/EEC. Если компетентные органы воспользуются этой возможностью, сроки, установленные в статье 7 указанной Директивы, приостанавливаются до тех пор, пока не будет предоставлена ​​требуемая дополнительная информация. Аналогичным образом, действие этих сроков приостанавливается на время, предоставленное заявителю, в соответствующих случаях, для дачи устных или письменных объяснений.

Статья 5

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы: (a) компетентные органы проверяли, что производители и импортеры продукции, поступающей из третьих стран, могут осуществлять производство в соответствии со сведениями, предоставленными в соответствии с пунктом 4 статьи 4. , второй абзац Директивы 65/65/EEC и/или осуществлять контроль в соответствии с методами, описанными в сведениях, сопровождающих заявку, в соответствии с пунктом 7 второго абзаца статьи 4 этой Директивы; (1) См. стр. 1 настоящего Официального журнала.

(b) компетентные органы могут разрешить производителям и импортерам продукции, поступающей из третьих стран, в исключительных и обоснованных случаях, чтобы определенные этапы производства и/или определенные меры контроля, указанные в (a), осуществлялись третьими лицами. стороны ; в таких случаях проверки компетентными органами также должны проводиться на указанном предприятии.

Статья 6

Если листовка-вкладыш прилагается к упаковке запатентованного лекарственного препарата, государства-члены должны принять все соответствующие меры, чтобы гарантировать, что она применима только к рассматриваемому продукту.

Вся информация, представленная в буклете, должна соответствовать сведениям и документам, предоставленным в соответствии со статьей 4 Директивы 65/65/EEC, и должна быть одобрена компетентными органами.

В буклете должна быть указана как минимум следующая информация: (a) имя и место жительства или фирменное наименование и место жительства или зарегистрированное место деятельности лица, ответственного за сбыт продукта, и, если применимо, производителя;

(b) название, а также качественные и количественные характеристики продукта с точки зрения его активных ингредиентов.

Международные непатентованные названия, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения, следует использовать там, где такие названия существуют;

(c) при отсутствии решения компетентных органов об ином: - терапевтические показания,

— противопоказания, побочные эффекты и особые меры предосторожности при применении.

Информация и решения по первому и второму абзацам должны учитывать результаты клинических испытаний и фармакологических испытаний, предусмотренных в пункте 8 статьи 4, второй параграф Директивы 65/65/ЕЕС, и в случае информация, упомянутая во втором абзаце, об опыте, приобретенном в использовании после продажи;

(d) инструкции по применению продукта (способ применения, продолжительность лечения, если оно должно быть ограничено, нормальная дозировка);

(e) особые меры предосторожности при хранении, где это применимо.

Прочая информация должна быть четко отделена от указанной выше.

Государство-член может потребовать, чтобы в упаковку была включена брошюра.

Статья 7

Несмотря на положения Главы IV и Статьи 21 Директивы 65/65/ЕЕС, государства-члены могут потребовать, чтобы запатентованный лекарственный препарат был маркирован таким образом, чтобы это было указано на контейнере и/или внешней упаковке и/или на листовка на упаковке другие требования, необходимые для безопасности или защиты здоровья населения, включая любые особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при использовании продукта, и любые другие предупреждения, основанные на результатах клинических исследований и фармакологических испытаний, упомянутых в пункте 8 статьи 4, второй параграфа Директивы 65/65/ЕЕС или в результате опыта использования запатентованного лекарственного препарата после его продажи.

ГЛАВА III Комитет по патентованным лекарственным средствам

Статья 8

1. В целях содействия принятию общей позиции государств-членов в отношении регистрационных удостоверений настоящим создается Комитет по запатентованным лекарственным препаратам, именуемый в дальнейшем «Комитет». Комитет состоит из представителей государств-членов и Комиссии.

2. В обязанности Комитета входит рассмотрение в соответствии со статьями 9–14 вопросов, переданных ему государством-членом относительно применения статей 5, 11 или 20 Директивы 65/65/EEC.

3. Комитет разрабатывает собственный Регламент.

Статья 9

1. Государство-член, выдавшее регистрационное удостоверение на запатентованный лекарственный препарат, направляет в Комитет досье, содержащее копию разрешения вместе со сведениями и документами, указанными в пункте втором статьи 4 Директивы 65/. 65/EEC, если лицо, ответственное за маркетинг, запросило пересылку как минимум в пять других государств-членов ЕС.

2. Комитет незамедлительно направляет досье компетентным органам указанных таким образом государств-членов.

3. Такая пересылка считается эквивалентной подаче заявки на получение регистрационного удостоверения в значении статьи 4 Директивы 65/65/EEC в указанные органы.

Статья 10

1. Если в течение 120 дней после даты направления, упомянутого в статье 9 (2), компетентные органы указанных государств-членов не уведомят Комитет о возражениях, Комитет должен официально зафиксировать об этом факте и немедленно проинформировать соответствующие государства-члены.

2. Если государство-член считает, что оно не может разрешить продажу запатентованного лекарственного препарата, оно должно направить свое обоснованное возражение в течение указанного периода в 120 дней на основании статьи 5 Директивы 65/65. /ЕЭС.

Статья 11

1. В случаях, указанных в статье 10 (2), Комитет рассматривает вопрос и дает мотивированное мнение в течение не более 60 дней с момента истечения срока, установленного в статье 10.

2. Заключение Комитета должно касаться соответствия запатентованного лекарственного препарата условиям, изложенным в статье 5 Директивы 65/65/EEC.

Комитет должен немедленно информировать заинтересованные государства-члены о своем мнении или, в случае расхождения, о мнениях своих членов.

3. Заинтересованные государства-члены должны принять решение по заявке на получение регистрационного удостоверения не позднее чем через 30 дней после даты предоставления информации, предусмотренной статьей 10 (1) или параграфом 2 настоящей статьи. Они незамедлительно информируют Комитет о своем решении.

Статья 12

1. Если в соответствии со статьей 4 Директивы 65/65/ЕЕС было подано несколько заявок на получение регистрационного удостоверения на конкретный запатентованный лекарственный препарат, и одно или несколько государств-членов предоставили разрешение, в то время как одно или несколько из другие государства-члены отказались от этого, одно из заинтересованных государств-членов может передать этот вопрос на рассмотрение Комитета.

То же самое применяется, если одно или несколько государств-членов приостановили или отозвали регистрационное удостоверение, в то время как одно или несколько других государств-членов этого не сделали.

2. Комитет рассматривает вопрос и дает мотивированное заключение в срок не более 120 дней.

3. Заключение Комитета касается только оснований, по которым в разрешении было отказано, приостановлено или отозвано.

Комитет должен немедленно информировать заинтересованные государства-члены о своем мнении или, в случае расхождения, о мнениях своих членов.

4. Соответствующие государства-члены должны уведомить в течение 30 дней о действиях, которые они намерены предпринять в соответствии с мнением Комитета.

Статья 13

Комитет может установить срок для новой экспертизы на основании сведений, касающихся условий, изложенных в статьях 5, 11 или 20 Директивы 65/65/ЕЭС, полученных за это время государствами-членами, в частности теми, кто разрешил использование патентованного лекарственного препарата.

Статья 14

Компетентные органы государств-членов могут, в особых случаях, когда затрагиваются интересы Сообщества, передать вопрос в Комитет до принятия решения по заявке на получение регистрационного удостоверения, его приостановлению или отзыву.

Статья 15

1. Комиссия должна ежегодно отчитываться перед Советом о применении процедуры, установленной в настоящей Главе, и ее влиянии на развитие торговли внутри Сообщества. Он должен отчитаться впервые через два года после вступления в силу настоящей Директивы.

2. В свете опыта Комиссия должна не позднее, чем через четыре года после вступления в силу настоящей Директивы, представить Совету предложение, содержащее соответствующие меры, ведущие к устранению любых остающихся препятствий для свободного передвижения патентованные лекарственные средства. Совет принимает решение по предложению Комиссии не позднее одного года после его внесения.

ГЛАВА IV Производство и импорт из третьих стран

Статья 16

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы производство запатентованных лекарственных средств осуществлялось при наличии разрешения.

2. Разрешение, указанное в параграфе 1, требуется как для полного, так и для частичного производства, а также для различных процессов разделения, упаковки или презентации.

Однако такое разрешение не требуется для приготовления, разделения, изменения упаковки или презентации, если эти процессы выполняются исключительно для розничных поставок фармацевтами в аптеках-отпускниках или лицами, имеющими законные полномочия в государствах-членах ЕС для перевозки такие процессы.

3. Разрешение, указанное в параграфе 1, также требуется для импорта из третьих стран в государство-член; настоящая Глава и Статья 29 должны иметь соответствующее применение к такому импорту, который они должны произвести.

Статья 17

Чтобы получить разрешение, указанное в статье 16, заявитель должен соответствовать как минимум следующим требованиям: (a) указать патентованные лекарственные средства и фармацевтические формы, которые должны быть произведены или импортированы, а также место, где они находятся быть изготовленным и/или контролируемым;

(b) иметь в своем распоряжении для производства или импорта вышеуказанного подходящие и достаточные помещения, техническое оборудование и средства контроля, соответствующие законодательным требованиям, которые заинтересованное государство-член устанавливает как в отношении производства, так и контроля, а также хранение продукции в соответствии со статьей 5 (а).

(c) иметь в своем распоряжении услуги по крайней мере одного квалифицированного лица в значении статьи 21.

Заявитель должен предоставить подробные сведения в подтверждение вышеизложенного в своем заявлении.

Статья 18

1. Компетентный орган государства-члена выдает разрешение, указанное в статье 16, только после того, как удостоверится в точности сведений, предоставленных в соответствии со статьей 17, посредством расследования, проводимого его агентами.

2. В целях обеспечения соблюдения требований, указанных в статье 17, разрешение может быть поставлено в зависимость от выполнения определенных обязательств, налагаемых либо при выдаче разрешения, либо на более позднем этапе.

3. Разрешение распространяется только на помещения, указанные в заявке, а также на патентованные лекарственные средства и фармацевтические формы, указанные в той же заявке.

Статья 19

Обладатель разрешения, упомянутого в статье 16, как минимум обязан: (a) иметь в своем распоряжении услуги персонала, который соответствует требованиям законодательства, существующим в соответствующем государстве-члене, как в отношении производства, так и контроля;

(b) утилизировать разрешенные патентованные лекарственные средства только в соответствии с законодательством заинтересованных государств-членов;

(c) предварительно уведомлять компетентный орган о любых изменениях, которые он может пожелать внести в любую информацию, предоставленную в соответствии со статьей 17; компетентный орган в любом случае должен быть немедленно проинформирован, если квалифицированное лицо, указанное в статье 21, неожиданно заменяется;

(d) разрешить агентам компетентного органа соответствующего государства-члена ЕС доступ в свои помещения в любое время;

(e) дать возможность квалифицированному лицу, указанному в статье 21, выполнять свои обязанности, например, предоставив в его распоряжение все необходимые средства.

Статья 20

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы время, необходимое для процедуры предоставления разрешения, указанного в статье 16, не превышало 90 дней со дня получения заявления компетентным органом.

2. Если владелец разрешения запрашивает изменение каких-либо сведений, указанных в статье 17 (a) и (b), время, необходимое для процедуры, связанной с этим запросом, не должно превышать 30 дней. В исключительных случаях этот срок может быть продлен до 90 дней.

3. Государства-члены могут потребовать от заявителя дополнительную информацию относительно сведений, предоставленных в соответствии со статьей 17, и относительно квалифицированного лица, упомянутого в статье 21; если соответствующий компетентный орган пользуется этим правом, применение сроков, указанных в параграфах 1 и 2, приостанавливается до тех пор, пока не будут предоставлены необходимые дополнительные данные.

Статья 21

1. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы держатель разрешения, упомянутого в Статье 16, постоянно и непрерывно имел в своем распоряжении услуги по крайней мере одного квалифицированного лица в соответствии с условиями, изложенными в Статье 16. 23, ответственный, в частности, за выполнение обязанностей, указанных в статье 22.

2. Если он лично выполняет условия, изложенные в статье 23, держатель разрешения может сам принять на себя ответственность, указанную в пункте 1.

Статья 22

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы квалифицированное лицо, указанное в статье 21, без ущерба для его отношений с держателем разрешения, упомянутого в статье 16, несло ответственность в контексте процедур. упомянутого в Статье 25, для обеспечения: (a) в случае запатентованных лекарственных препаратов, производимых на территории заинтересованных государств-членов, каждая серия запатентованных лекарственных средств была произведена и проверена в соответствии с законами, действующими в этом государстве-члене и в соответствии с требованиями регистрационного удостоверения;

(b) в случае запатентованных лекарственных средств, поступающих из третьих стран, каждая производственная партия прошла в импортирующей стране полный качественный анализ, количественный анализ, по крайней мере, всех активных компонентов и все другие тесты или проверки. необходимо для обеспечения качества патентованных лекарственных средств в соответствии с требованиями регистрационного удостоверения.

Партии продукции, прошедшие такой контроль в государстве-члене, должны быть освобождены от вышеуказанного контроля, если они импортируются в другое государство-член, сопровождаясь отчетами о проверке, подписанными квалифицированным лицом.

Государство-член может освободить квалифицированное лицо от ответственности за контроль, предписанный в пункте (b) для импортируемых запатентованных лекарственных средств, которые должны оставаться в этом государстве-члене, если с экспортирующей страной были заключены соответствующие договоренности, обеспечивающие выполнение такого контроля. были проведены в стране-экспортере. Если эти продукты импортируются в упаковке, в которой они должны продаваться в розницу, государства-члены могут допускать исключения из требований, изложенных в Статье 17.

2. Во всех случаях, особенно когда запатентованные лекарственные препараты выпускаются в продажу, квалифицированное лицо должно удостоверить в реестре или эквивалентном документе, предусмотренном для этой цели, что каждая производственная партия удовлетворяет положениям настоящей статьи; указанный реестр или эквивалентный документ должен поддерживаться в актуальном состоянии по мере осуществления операций и должен оставаться в распоряжении представителей компетентного органа в течение периода, указанного в положениях соответствующего государства-члена, и в любом случае не менее пяти лет. годы.

Статья 23

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что квалифицированное лицо, указанное в Статье 21, соответствует следующим минимальным квалификационным условиям: (a) Наличие диплома, сертификата или другого доказательства формальной квалификации, присуждаемого по завершении университетского курса обучения, или курс, признанный соответствующим государством-членом ЕС эквивалентным и рассчитанный на период не менее четырех лет теоретического и практического обучения по одной из следующих научных дисциплин: фармация, медицина, ветеринарная медицина, химия, фармацевтическая химия и технология, биология. Однако: - минимальная продолжительность университетского курса может составлять три с половиной года, если за курсом следует период теоретической и практической подготовки продолжительностью не менее одного года, включая период обучения продолжительностью не менее шести месяцев в аптеке. открыт для публики, что подтверждается экзаменами на университетском уровне;

- если в государстве-члене ЕС сосуществуют два университетских курса или два курса, признанные государством эквивалентными, и если один из них длится четыре года, а другой - три года, трехлетний курс приводит к получению диплома, сертификат или другое подтверждение формальной квалификации, выдаваемой по завершении университетского курса или его признанного эквивалента, считается отвечающим условию срока действия, указанному в (a), в той степени, в которой дипломы, сертификаты или другие доказательства формальной квалификации, выдаваемые по завершении обоих курсов признаются соответствующим государством эквивалентными.

Курс должен включать теоретическое и практическое изучение как минимум следующих основных предметов:

Прикладная физика

Общая и неорганическая химия

Органическая химия

Аналитическая химия

Фармацевтическая химия, включая анализ лекарственных средств

Общая и прикладная биохимия (медицинская)

Физиология Микробиология

Фармакология

Фармацевтическая технология

Токсикология

Фармакогнозия (медицинские аспекты) (изучение состава и действия действующих веществ природных веществ растительного и животного происхождения).

Обучение по этим предметам должно быть настолько сбалансированным, чтобы дать возможность заинтересованному лицу выполнить обязательства, указанные в статье 22.

Если определенные дипломы, сертификаты или другие доказательства формальной квалификации, упомянутые в пункте (а), не соответствуют критериям, изложенным выше, компетентный орган государства-члена должен обеспечить, чтобы заинтересованное лицо предоставило доказательства адекватных знаний вовлеченные субъекты.

(b) Практический опыт не менее двух лет на одном или нескольких предприятиях, имеющих разрешение на производство запатентованных лекарственных средств, в деятельности по качественному анализу лекарственных средств, количественному анализу активных веществ, а также проведению испытаний и проверок. необходимо для обеспечения качества патентованных лекарственных средств.

Продолжительность практического опыта может быть сокращена на один год, если обучение в университете длится не менее пяти лет, и на полтора года, если обучение длится не менее шести лет.

Статья 24

1. Лицо, осуществляющее деятельность лица, указанного в статье 21, в государстве-члене ЕС на момент вступления настоящей Директивы в силу в этом государстве, но без соблюдения положений статьи 23, имеет право продолжать участвовать в такой деятельности в соответствующем государстве.

2. Обладатель диплома, сертификата или другого подтверждения официальной квалификации, выдаваемого по завершении университетского курса - или курса, признанного эквивалентным соответствующим государством-членом - по научной дисциплине, позволяющей ему заниматься деятельностью лицо, указанное в статье 21, в соответствии с законами этого государства может - если оно начало свою деятельность до уведомления о настоящей Директиве - считаться квалифицированным для выполнения в этом государстве обязанностей лица, указанного в статье 21. при условии, что он ранее в течение как минимум двух лет до конца десятого года после уведомления о настоящей Директиве занимался следующей деятельностью в одном или нескольких предприятиях, уполномоченных в соответствии со Статьей 16: надзор за производством и/или качественный анализ, количественный анализ активной субстанций, а также необходимые испытания и проверки под непосредственным руководством лица, указанного в статье 21, для обеспечения качества запатентованных лекарственных средств.

Если заинтересованное лицо приобрело практический опыт, указанный в первом подпараграфе, более чем за 10 лет до уведомления о настоящей Директиве, потребуется еще один год практического опыта в соответствии с условиями, указанными в первом подпараграфе. должны быть завершены непосредственно перед тем, как он приступит к такой деятельности.

3. Лицо, которое на момент вступления в силу настоящей Директивы участвует в прямом сотрудничестве с лицом, указанным в Статье 21, в деятельности по надзору за производством и/или в качественном и количественном анализе активных веществ и тестирование и проверка, необходимые для обеспечения качества патентованных лекарственных средств, могут в течение пяти лет после вступления в силу настоящей Директивы считаться квалифицированными для выполнения в этом Государстве обязанностей лица, указанного в Статье 21, при условии, что что это государство-член гарантирует, что лицо демонстрирует достаточные теоретические и практические знания и занимается упомянутой деятельностью в течение как минимум пяти лет.

Статья 25

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что обязанности квалифицированных лиц, упомянутых в Статье 21, выполняются либо посредством соответствующих административных мер, либо путем подчинения таких лиц профессиональному кодексу поведения.

Государства-члены ЕС могут предусмотреть временное отстранение такого лица при возбуждении против него административных или дисциплинарных процедур за невыполнение своих обязательств.

ГЛАВА V Надзор и санкции

Статья 26

Компетентный орган соответствующего государства-члена должен посредством проверок обеспечить соблюдение законодательных требований, касающихся запатентованных лекарственных средств.

Такие проверки должны проводиться должностными лицами, представляющими компетентный орган власти, которые должны быть уполномочены: (a) проверять производственные или коммерческие предприятия и любые лаборатории, которым держатель разрешения, упомянутого в статье 16, поручил задачу проведения проверки в соответствии со статьей 5 (b);

(b) брать пробы;

(c) проверять любые документы, относящиеся к объекту проверки, с учетом положений, действующих в государствах-членах на момент уведомления о настоящей Директиве и которые налагают ограничения на эти полномочия в отношении описаний метода. подготовки.

Статья 27

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы лицо, ответственное за маркетинг запатентованного лекарственного препарата, и, при необходимости, владелец разрешения, упомянутого в Статье 16, предоставили доказательства контроля, проведенного в отношении готового продукта, и /или ингредиентов и контроля, осуществляемого на промежуточном этапе производственного процесса в соответствии с методами, установленными для целей регистрационного удостоверения.

Статья 28

1. Несмотря на меры, предусмотренные статьей 11 Директивы 65/65/ЕЕС, государства-члены должны принять все соответствующие меры для обеспечения того, чтобы поставки запатентованного лекарственного препарата были запрещены и запатентованный лекарственный препарат был изъят с рынка. если: (а) запатентованный лекарственный препарат окажется вредным при нормальных условиях использования;

(b) ему недостает терапевтической эффективности;

(c) его качественный и количественный состав не соответствует заявленному;

(d) контроль готового продукта и/или ингредиентов, а также контроль на промежуточной стадии производственного процесса не проводились или если какое-либо другое требование или обязательство, связанное с выдачей упомянутого разрешения, статьи 16 не выполнено.

2. Компетентный орган может ограничить запрет на поставку товара или его вывод с рынка теми партиями, которые являются предметом спора.

Статья 29

1. Компетентный орган государства-члена должен приостановить или отозвать разрешение, указанное в статье 16, для категории препаратов или всех препаратов, если какое-либо из требований, изложенных в статье 17, больше не соблюдается.

2. В дополнение к мерам, указанным в статье 28, компетентный орган государства-члена может приостановить производство или импорт запатентованных лекарственных средств, поступающих из третьих стран, или приостановить или отозвать разрешение, указанное в статье 16, для категории препаратов или всех препаратов, не соблюдающих статьи 18, 19, 22 и 27.

ГЛАВА VI Прочие положения

Статья 30

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы заинтересованные компетентные органы сообщали друг другу такую ​​информацию, которая необходима для того, чтобы гарантировать выполнение требований для разрешений, упомянутых в Статье 16, или регистрационных удостоверений.

Статья 31

Во всех решениях, принятых в соответствии со статьями 18, 28 и 29, и во всех отрицательных решениях, принятых в соответствии со статьями 5 (b) и 11 (3), должны быть подробно указаны причины, на которых они основаны. О таких решениях должно быть сообщено заинтересованной стороне, которая одновременно будет проинформирована о средствах правовой защиты, доступных ей в соответствии с действующим законодательством, и о сроках, предусмотренных для подачи заявления о таких средствах правовой защиты.

Статья 32

Никакое решение о приостановлении производства или импорте запатентованных лекарственных средств, происходящих из третьих стран, запрете поставок или отзыве с рынка запатентованного лекарственного препарата не может быть принято, кроме как на основаниях, изложенных в статьях 28 и 29.

/п>

Статья 33

Каждое государство-член должно принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы решения, разрешающие маркетинг, отказ в выдаче или аннулирование регистрационного удостоверения, аннулирование решения об отказе в выдаче или отзыве регистрационного удостоверения, запрете поставок или отзыве продукта с рынка, вместе с причины, на которых основаны такие решения, немедленно доводятся до сведения Комитета.

Статья 34

Настоящая Директива применяется только к запатентованным лекарственным препаратам для применения человеком.

Главы II–V Директивы 65/65/EEC и настоящая Директива не применяются к запатентованным лекарственным препаратам, состоящим из вакцин, токсинов или сывороток, к запатентованным лекарственным препаратам на основе человеческой крови или компонентов крови или радиоактивных изотопов, а также к гомеопатическим препаратам. патентованные лекарственные средства. Список этих вакцин, токсинов и сывороток для информационных целей приведен в Приложении.

Статья 35

Пункт 7 второго абзаца статьи 4 Директивы 65/65/EEC заменяется следующим:

«Описание методов контроля, применяемых производителем (качественный и количественный анализ компонентов и готовой продукции, специальные испытания, например испытания на стерильность, испытания на наличие пирогенных веществ, наличие тяжелых металлов, испытания на стабильность) , биологические испытания и испытания на токсичность, контроль, проводимый на промежуточном этапе производственного процесса).»

Статья 36

Следующий параграф должен быть заменен вторым параграфом статьи 11 Директивы 65/65/EEC:

«Разрешение также должно быть приостановлено или отозвано, если сведения, подтверждающие заявку, как предусмотрено в Статье 4, оказываются неправильными, или когда меры контроля, упомянутые в Статье 8 настоящей Директивы или в Статье 27 Второго Совета Директива 75/319/EEC (1) от 20 мая 1975 г. о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями, касающимися патентованных лекарственных средств, не была выполнена».

Должна быть добавлена ​​следующая сноска:

Статья 37

Следующее должно быть заменено статьей 24 Директивы 65/65/EEC:

«В сроки и на условиях, изложенных в статье 39 (2) и (3) второй Директивы 75/319/EEC, правила, изложенные в настоящей Директиве, должны постепенно применяться к запатентованным лекарственным препаратам, подпадающим под действие разрешение на размещение на рынке на основании предыдущих положений».

ГЛАВА VII Реализация положений и переходных мер

Статья 38

Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, в течение 18 месяцев с момента ее уведомления и немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 39

1. Что касается разрешений, указанных в статье 16, выданных до истечения срока, установленного в статье 38, государства-члены могут предоставить дополнительный период в один год соответствующим предприятиям, чтобы дать им возможность соблюдать положения. главы IV.

2. В течение 15 лет с момента уведомления, упомянутого в Статье 38, другие положения настоящей Директивы должны постепенно применяться к патентованным лекарственным препаратам, размещенным на рынке на основании предыдущих положений.

Статья 40

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 20 мая 1975 г.

За Совет

Президент

Р. РАЙАН» (1) ОЖ № Л 147, 9.6.75, с.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Выражение «вакцины, токсины или сыворотки», использованное в Статье 34, охватывает, в частности: - агенты, используемые для создания активного иммунитета

(например, вакцина против холеры, БЦЖ, вакцина против полиомиелита, вакцина против оспы);

- средства, используемые для диагностики состояния иммунитета

включая, в частности, туберкулин и туберкулин PPD, токсины для тестов Шика и Дика, бруцеллин;

— агенты, используемые для создания пассивного иммунитета

(например, дифтерийный антитоксин, противооспенный глобулин, антилимфоцитарный глобулин).