Директива Совета 65/65/EEC от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законами, постановлениями или административными действиями, касающимися патентованных лекарственных средств.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законами, постановлениями или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств (65/65/EEC)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СООБЩЕСТВА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества, в частности его статью 100;

Принимая во внимание предложение Комиссии;

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (1);

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (2);

Поскольку основной целью любых правил, касающихся производства и распространения запатентованных лекарственных средств, должна быть защита общественного здоровья;

Принимая во внимание, однако, что эта цель должна быть достигнута средствами, которые не будут препятствовать развитию фармацевтической промышленности или торговле лекарственными средствами внутри Сообщества;

Поскольку торговля запатентованными лекарственными средствами внутри Сообщества затруднена из-за различий между некоторыми национальными положениями, в частности между положениями, касающимися лекарственных средств (за исключением веществ или комбинаций веществ, которые являются пищевыми продуктами, кормами для животных или туалетными средствами); и поскольку такие различия напрямую влияют на создание и функционирование общего рынка;

Принимая во внимание, что такие препятствия соответственно должны быть устранены; и поскольку это влечет за собой сближение соответствующих положений;

Однако такое приближение может быть достигнуто только постепенно; и поскольку приоритет должен быть отдан устранению различий, которые могут оказать наибольшее влияние на функционирование общего рынка;

ПРИНЯЛ ЭТУ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА I Определения и сфера применения

Статья 1

Для целей настоящей Директивы следующее имеет значения, присвоенные им настоящим документом; 1. Патентованный лекарственный препарат:

Любой готовый лекарственный препарат, выпускаемый на рынок под специальным наименованием и в специальной упаковке.

2. Лекарственный препарат:

Любое вещество или комбинация веществ, представленная для лечения или профилактики заболеваний у людей или животных.

Любое вещество или комбинация веществ, которые могут вводиться людям или животным с целью постановки медицинского диагноза или восстановления, коррекции или изменения физиологических функций у людей или животных, также считается лекарственным средством.

Любой предмет независимо от происхождения, который может быть: - человеческим, например

кровь человека и продукты крови человека;

- животное, например

микроорганизмы, целые животные, части органов, выделения животных, токсины, экстракты, продукты крови и т. д.;

- овощ, например

микроорганизмы, растения, части растений, растительные выделения, экстракты и т.п.;

 – химическое вещество, например

элементы, химические материалы природного происхождения и химические продукты, полученные путем химического изменения или синтеза.

Статья 2

Положения глав II–V применяются только к запатентованным лекарственным препаратам для применения человеком, предназначенным для размещения на рынке государств-членов.

ГЛАВА II Разрешение на размещение на рынке патентованных лекарственных средств

Статья 3

Ни один запатентованный лекарственный препарат не может быть размещен на рынке государства-члена ЕС, если на него не выдано разрешение компетентного органа этого государства-члена.

Статья 4

Чтобы получить разрешение на размещение запатентованного лекарственного препарата на рынке, как это предусмотрено в Статье 3, лицо, ответственное за размещение этого продукта на рынке, должно подать заявление в компетентный орган соответствующего государства-члена.

Заявка должна сопровождаться следующими сведениями и документами: 1. Имя или фирменное наименование и постоянный адрес лица, ответственного за размещение запатентованного продукта на рынке, и, если применимо, производителя.

2. Название патентованного продукта (торговая марка, либо общепринятое название вместе с товарным знаком или наименованием производителя, либо научное название вместе с товарным знаком или наименованием производителя).

3. Качественные и количественные сведения обо всех компонентах патентованного продукта в общепринятой терминологии, но исключая эмпирические химические формулы, с упоминанием международного непатентованного наименования, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения при наличии такого наименования.

4. Краткое описание способа приготовления.

5. Терапевтические показания, противопоказания и побочные эффекты.

6. Дозировка, лекарственная форма, способ и путь применения и предполагаемый срок годности, если менее трех лет.

7. Методы контроля, применяемые производителем (анализ и количественное определение компонентов и готового продукта, специальные испытания, например, испытания на стерильность, испытания на наличие пирогенных веществ, наличие тяжелых металлов, испытания на стабильность, биологические и тесты на токсичность).

8. Результаты: - физико-химических, биологических или микробиологических испытаний;

- фармакологические и токсикологические испытания;

- клинические испытания.

Однако: (a) Список опубликованных ссылок, касающихся фармакологических испытаний, токсикологических испытаний и клинических испытаний, может быть заменен соответствующими результатами испытаний в случае: (i) запатентованного продукта с установленным применением, который был адекватно протестирован на людях, поэтому его эффекты, включая побочные эффекты, уже известны и включены в опубликованные ссылки;

(ii) новый запатентованный продукт, в котором комбинация активных компонентов идентична комбинации известных запатентованных продуктов с установленным применением;

(iii) новый запатентованный продукт, состоящий исключительно из известных компонентов, которые использовались в сочетании в сопоставимых пропорциях в адекватно протестированных лекарственных препаратах с установленным применением;

(b) В случае нового запатентованного продукта, содержащего известные компоненты, которые до сих пор не использовались в комбинации в терапевтических целях, ссылки на опубликованные данные могут быть заменены испытаниями таких компонентов.

9. Один или несколько образцов или макетов торговой презентации запатентованного продукта вместе с листком-вкладышем, к которому он должен быть приложен.

10. Документ, подтверждающий, что производитель уполномочен в своей стране производить запатентованную продукцию.

11. Любое разрешение, полученное в другом государстве-члене ЕС или в третьей стране, на размещение соответствующего запатентованного продукта на рынке.

Статья 5

В авторизации, предусмотренной статьей 3, должно быть отказано, если после проверки сведений и документов, перечисленных в статье 4, будет доказано, что запатентованный лекарственный препарат вреден в нормальных условиях применения или что его терапевтическая эффективность недостаточна. или недостаточно обосновано заявителем, либо его качественный и количественный состав не соответствует заявленному.

В выдаче разрешения также будет отказано, если сведения и документы, представленные в поддержку заявки, не соответствуют статье 4.

Статья 6

Компетентные органы государств-членов могут отказать в разрешении размещения на рынке патентованного лекарственного препарата для использования в качестве противозачаточного средства, если продажа патентованных продуктов, предназначенных главным образом для таких целей, запрещена их законодательством.

Статья 7

Государства-члены принимают все необходимые меры для обеспечения завершения процедуры выдачи разрешения на размещение на рынке патентованного лекарственного препарата в течение 120 дней с даты подачи заявления.

В исключительных случаях этот срок может быть продлен еще на девяносто дней. Заявитель должен быть уведомлен о таком продлении до истечения первоначального срока.

Статья 8

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы держатель разрешения предоставил доказательства того, что контроль был проведен в отношении готового продукта в соответствии с методами, описанными заявителем в соответствии с пунктом 7 второго абзаца статьи. 4.

Статья 9

Разрешение не влияет на гражданскую и уголовную ответственность производителя и, если применимо, лица, ответственного за размещение запатентованного лекарственного препарата на рынке.

Статья 10

Разрешения действительны в течение пяти лет и продлеваются на пятилетний период по заявлению владельца в течение трех месяцев, предшествующих истечению срока действия.

ГЛАВА III Приостановление и отзыв разрешения на продажу патентованных лекарственных средств

Статья 11

Компетентные органы государств-членов должны приостановить или отозвать разрешение на размещение запатентованного лекарственного препарата на рынке, если этот продукт окажется вредным в нормальных условиях использования, или если его терапевтическая эффективность недостаточна, или если его терапевтическая эффективность недостаточна. качественный и количественный состав не соответствует заявленному. Терапевтическая эффективность отсутствует, когда установлено, что терапевтические результаты не могут быть получены с помощью запатентованного продукта.

Разрешение также может быть приостановлено или отозвано, если сведения, подтверждающие заявку, как это предусмотрено в статье 4, оказываются неверными или когда контроль готовой продукции, упомянутой в статье 8, не был проведен.

Статья 12

Во всех решениях, принятых в соответствии со статьями 5, 6 или 11, должны быть подробно указаны причины, на которых они основаны. Решение доводится до сведения заинтересованной стороны, которая в то же время должна быть проинформирована о средствах правовой защиты, доступных ей в соответствии с действующим законодательством, и о сроках, предусмотренных для использования таких средств правовой защиты.

Разрешения на размещение запатентованного продукта на рынке и решения об отзыве разрешений должны быть опубликованы каждым государством-членом в соответствующем официальном издании.

ГЛАВА IV Маркировка патентованных лекарственных средств

Статья 13

На контейнерах и внешних упаковках запатентованных лекарственных средств должны быть указаны следующие сведения: 1. Название запатентованного препарата, которое может быть торговой маркой или общим названием вместе с товарным знаком или наименованием производителя, или научным названием. название вместе с торговой маркой или названием производителя.

2. Рядом с наименованием патентованного препарата указывается содержание активных компонентов, выраженное качественно и количественно на единицу дозы или в процентах, в зависимости от лекарственной формы. Международные непатентованные наименования, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения, должны использоваться везде, где они существуют.

3. Справочный номер для идентификации продукции (номер партии производителя).

4. Номер разрешения на размещение запатентованного продукта на рынке.

5. Имя или фирменное наименование и постоянный адрес лица, ответственного за размещение запатентованного продукта на рынке, и, если применимо, производителя.

6. Способ применения.

7. Срок годности для патентованной продукции со сроком годности менее трех лет.

8. Особые меры предосторожности при хранении, если таковые имеются.

Фармацевтическая форма и содержимое по весу, объему или количеству доз должны быть указаны только на внешних упаковках.

Статья 14

В случае ампул сведения, требуемые в соответствии с первым параграфом статьи 13, должны быть указаны на внешних упаковках. Однако на реальных упаковках требуются только следующие сведения: - наименование патентованного лекарственного препарата;

- количество активных компонентов;

- путь введения;

— срок действия.

Статья 15

Что касается небольших однодозовых контейнеров, кроме ампул, на которых невозможно указать сведения, упомянутые в статье 14, требования статьи 13 применяются только к внешней упаковке.

Статья 16

В случае наркотиков, в дополнение к сведениям, указанным в статье 13, как на внешней упаковке, так и на контейнере должен быть нанесен специальный знак, состоящий из двойной красной линии.

Статья 17

Если внешняя упаковка отсутствует, сведения, которые должны быть указаны на такой упаковке в соответствии с предыдущими статьями, должны быть указаны на контейнере.

Статья 18

Сведения, указанные в пунктах 6, 7 и 8 первого абзаца статьи 13, должны быть указаны на внешней упаковке и на контейнере с запатентованными лекарственными средствами на языке или языках страны, в которой они помещаются на упаковке. рынок.

Статья 19

Положения настоящей Главы не должны препятствовать указанию на внешних упаковках или контейнерах сведений, требуемых правилами, отличными от тех, к которым относится настоящая Директива.

Статья 20

В случае несоблюдения положений настоящей Главы и неисполнения приказа, адресованного заинтересованному лицу, компетентные органы государств-членов могут приостановить или отозвать разрешение на размещение запатентованного лекарственного препарата на рынке.

Во всех решениях, принятых в соответствии с предыдущим параграфом, должны быть подробно указаны причины, на которых они основаны. Решение доводится до сведения заинтересованной стороны, которая в то же время должна быть проинформирована о средствах правовой защиты, доступных ей в соответствии с действующим законодательством, и о сроках, предусмотренных для использования таких средств правовой защиты.

ГЛАВА V Общие и заключительные положения

Статья 21

В разрешении на продажу патентованного лекарственного препарата не может быть отказано, приостановлено или отозвано, за исключением случаев, предусмотренных настоящей Директивой.

Статья 22

Государства-члены должны ввести в действие меры, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, в течение восемнадцати месяцев с момента ее уведомления и немедленно проинформировать Комиссию.

Статья 23

Государства-члены должны гарантировать, что они сообщают Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 24

В течение пяти лет после уведомления, упомянутого в статье 22, правила, предусмотренные в настоящей Директиве, должны постепенно применяться к запатентованным лекарственным препаратам, на которые распространяется разрешение на размещение на рынке на основании предыдущих положений.

Статья 25

Настоящая Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 26 января 1965 года.

За Совет

Президент

М. КУВ ДЕ МЮРВИЛЬ