[неофициальный перевод]*
КОМИТЕТ МИНИСТРОВ СОВЕТА ЕВРОПЫ
РЕКОМЕНДАЦИЯ № Rec (2003) 10
КОМИТЕТА МИНИСТРОВ СОВЕТА ЕВРОПЫ ГОСУДАРСТВАМ-ЧЛЕНАМ
О КСЕНОТРАНСПЛАНТАЦИИ
(19 июня 2003 года)
____________________________
*Перевод на русский язык Берестнева Ю.Ю.
Преамбула
Комитет министров в соответствии с положениями статьи 15 "b" Устава Совета Европы,
считая, что целью Совета Европы является усиление единства среди его членов;
учитывая Европейскую конвенцию о защите прав человека и человеческого достоинства в отношении применения биологии и медицины и Дополнительного протокола к ней о трансплантации органов и тканей человеческого происхождения;
учитывая Европейскую конвенцию о защите позвоночных животных, используемых для экспериментальных и других научных целей;
учитывая Резолюцию Комитета министров (78) 29 об унификации законодательства государств-членов, регулирующего удаление, пересадку и трансплантацию человеческих тканей и органов, заключительный текст Третьей европейской конференции министров здравоохранения (Париж, 16 - 17 ноября 1987 г.) и Рекомендацию R (97) 15 Комитета министров государствам-членам о ксенотрансплантации;
принимая во внимание Рекомендацию 1399 (1999) Парламентской Ассамблеи о ксенотрансплантации;
принимая во внимание недавние отчеты Организации экономического сотрудничества и развития и Всемирной организации здравоохранения и других национальных и международных организаций;
учитывая недостаток человеческих органов и тканей, пригодных для трансплантации;
учитывая, что ксенотрансплантация может стать одним из возможных терапевтических решений данной проблемы;
отмечая, что ксенотрансплантация повсеместно остается на экспериментальном уровне и что для достижения прогресса в данной области необходимо проведение исследований;
осознавая наличие риска отторжения тканей и появления болезни у реципиента в результате ксенотрансплантации;
помня о большой опасности, которую может иметь ксенотрансплантация для здоровья населения и передачи заболеваний;
считая, что обязанность бороться с вышеуказанной опасностью лежит на каждом государстве-члене, и осознавая, что в некоторых странах не имеется соответствующего регулирования;
считая, что проблемы здравоохранения требуют принятия общих норм, применимых во всех государствах-членах Совета Европы, в которых предусмотрена ксенотрансплантация;
считая, что в данной области необходимо развивать сотрудничество между всеми государствами в мире;
считая, что невозможно проводить клинические исследования по ксенотрансплантации, если доклинические исследования не показали ее достаточной эффективности и безопасности;
осознавая, что необходимость подобного подтверждения значительно ограничит случаи ксенотрансплантации в ближайшие годы, приняв таким образом во внимание оценку соответствующего риска;
считая, что ксенотрансплантация клеток и тканей уже проводится в ряде стран, а поэтому необходимо срочно принять строгие регулятивные нормы;
помня о социальных, этических, культурных, правовых и психологических проблемах, которые может породить ксенотрансплантация;
помня об этических вопросах и вопросах благополучия, связанных с использованием животных для проведения ксенотрансплантации и соответствующих исследований;
отмечая общественную озабоченность вопросами ксенотрансплантации, и подчеркивая необходимость проведения общественных дебатов по данному вопросу,
A. Рекомендует Правительствам государств-членов:
- принять необходимые меры для приведения своего законодательства и практики в области ксенотрансплантации в соответствие с нижеуказанными принципами и руководящими положениями, чтобы минимизировать риск заражения населения известными или неизвестными заболеваниями и инфекциями;
- сотрудничать при создании международных наблюдательных процедур и соглашений;
- широко распространить положения настоящей Рекомендации, в частности, среди всех лиц, организаций и государственных и частных органов, ответственных за организацию и проведение ксенотрансплантации;
- принять меры для проведения общественных дебатов по положениям настоящей Рекомендации.
B. Устанавливает, что положения настоящей Рекомендации подлежат пересмотру по прошествии соответствующего периода времени и не реже, чем один раз в три года.
C. Поручает Генеральному секретарю довести содержание настоящей Рекомендации до сведения государств, не являющихся членами Совета Европы, и международных организаций, участвовавших в ее подготовке, а также пригласить их для участия в создании международной сети наблюдения.
РУКОВОДЯЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Глава I
ЦЕЛИ, СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ И ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ
Статья 1
Цели Рекомендации
Целью Рекомендации является:
- защита в краткосрочном и долгосрочном периодах здравоохранения, пациентов, их близких людей и персонала, проводящего операцию по ксенотрансплантации;
- предоставление необходимой защиты животным, используемым для ксенотрансплантации.
Статья 2
Сфера применения Рекомендации
Настоящая Рекомендация применяется к любой деятельности, связанной с проведением ксенотрансплантации в отношении человека в качестве реципиента.
Статья 3
Основные понятия
Для целей настоящей Рекомендации ксенотрансплантацией признается любая процедура по трансплантации или вливанию реципиенту-человеку:
- клеток, тканей или органов живых животных; или
- жидкостей, клеток, тканей или органов человеческого организма, которые ранее имели ex vivo контакт с клетками, тканями или органами живых животных.
Глава II
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 4
Ксенотрансплантация - регулирование
Ксенотрансплантация не должна проводиться в государствах-членах, которые не примут законодательство о ксенотрансплантации, соответствующее положениям настоящей Рекомендации.
Статья 5
Разрешение на проведение ксенотрансплантации
Ксенотрансплантация не должна проводиться в государствах-членах без разрешения, выданного компетентным государственным органом в соответствии с положениями, содержащимися в следующих двух пунктах:
1. Разрешение на проведение клинических исследований по ксенотрансплантации должно выдаваться только в случаях, если:
a) доклинические исследования показали в соответствии с принятыми во всем мире научными стандартами, что:
i) с учетом имеющихся научных знаний существует высокая степень вероятности отсутствия риска для здоровья населения, в частности, риска инфицирования;
ii) потенциальный уровень эффективности и безопасности для пациента может оправдать ксенотрансплантацию с учетом всех рисков;
b) выполнены все материальные и процессуальные условия, обычно применимые к клиническим исследованиям.
2. Ксенотрансплантация должна проводиться только для клинических исследований, за исключением случаев, когда на основании клинических сведений:
i) существуют соответствующие принятым во всем мире научным стандартам доказательства того, что отсутствует опасность для остальных людей, в частности, опасность инфицирования, и
ii) была установлена терапевтическая польза ксенотрансплантации.
Статья 6
Ксенотрансплантационные группы и центры
Ксенотрансплантация должна проводиться только аккредитованными группами врачей в центрах, имеющих специальное разрешение.
a) Группы врачей, проводящие ксенотрансплантацию, должны иметь соответствующую квалификацию и необходимый научный и медицинский опыт.
b) Ксенотрансплантационные центры должны получить от компетентных органов разрешение на проведение ксенотрансплантации.
Глава III
ЗАЩИТА ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ
Статья 7
Программа защиты здоровья населения
Государства-члены должны иметь готовую программу решения любых проблем, связанных с ксенотрансплантацией, в частности, появление инфекции, которые могут подвергнуть опасности здоровье населения.
В частности, государственные органы должны принять надлежащие меры, соответствующие принципам необходимости и соразмерности, чтобы противостоять заразным или ранее неизвестным болезням, связанным с ксенотрансплантацией. Эти меры в исключительных случаях могут включать изоляцию.
Статья 8
Сбор и хранение биологических образцов и информации
Для обеспечения прослеживаемости и долгосрочного контроля должны осуществляться сбор и хранение информации и биологических образцов, касающихся животных-доноров, используемых для ксенотрансплантации, и реципиентов.
Статья 9
Дополнительные сведения
1. Чтобы обнаружить и справиться со всеми возможными вредными последствиями ксенотрансплантации, в частности, с появлением инфекции, вместе с протоколом клинических исследований должен иметься план, обеспечивающий прослеживаемость и контроль реципиентов, их близких и персонала, участвовавшего при проведении ксенотрансплантации.
Данный план должен включать обязанность незамедлительно сообщать компетентному национальному органу о наступлении подобных последствий.
2. При проведении ксенотрансплантации в иных целях, нежели для клинических исследований, должен иметься план:
- для обеспечения прослеживаемости реципиента, а также, в соответствии с обстоятельствами, других лиц, упомянутых в пункте 1;
- для надзора, в случае необходимости, за лицами, упомянутыми в пункте 1.
Данный план должен включать обязанность незамедлительно сообщать национальным органам здравоохранения о любых опасных ситуациях, в частности, об инфицировании, связанных с ксенотрансплантацией, которые могут иметь значение для здравоохранения.
Статья 10
Меры предосторожности при появлении заразных заболеваний
Необходимо принять все надлежащие меры, в соответствии с признанными во всем мире критериями, для предотвращения опасности заражения инфекционными веществами от животных-доноров.
Необходимо использовать только животных, специально выращенных для ксенотрансплантации. Необходимо создать соответствующую систему гарантии качества, охватывающую все стадии от рождения животных-доноров до заключительного сбора ксенотрансплантантов.
Статья 11
Запрет на использование низших приматов
1. При проведении ксенотрансплантации нельзя использовать в качестве животных-доноров низших приматов.
2. В исключительных случаях может быть выдано разрешение на ксенотрансплантацию колонии клеток, полученной от низших приматов, если:
- выполнены все условия статьи 5, и
- были приняты специальные охранные меры для этих животных. Это подразумевает, что человекообразные обезьяны не должны использоваться в качестве животных-доноров при ксенотрансплантации.
Глава IV
ЗАЩИТА ПАЦИЕНТОВ И ИХ БЛИЗКИХ
Статья 12
Условия участия пациента
Ксенотрансплантация должна проводиться при наличии следующих условий:
i) Если не имеется других настолько же эффективных способов вылечить пациента.
ii) Результаты доклинических исследований предполагают ясную терапевтическую пользу для пациента, в отношении которого проводится ксенотрансплантация, или если результаты проведенных клинических исследований, при наличии таковых, указывают на такую пользу. В частности, необходимо, чтобы эти результаты:
- при использовании применимой в клинических условиях методологии продемонстрировали нормальное функционирование ксенотрансплантанта в соответствующих моделях в течение определенного периода времени,
- дали достаточные основания полагать, что отторжения можно избежать и что ксенотрансплантант может нормально функционировать в человеческом организме.
iii) Риск для пациента является соразмерным потенциальной терапевтической пользе ксенотрансплантации.
В частности, оценка, проведенная во время доклинических исследований риска наступления негативных последствий для пациента и его заражения инфекцией, будучи основанной на международных стандартах для результатов лабораторных исследований и диагностики, должна подтвердить достаточную степень безопасности.
Статья 13
Информация, предоставляемая пациентам
1. Пациенты при ксенотрансплантации должны быть в ясной форме проинформированы о характере, целях, возможном положительном эффекте, потенциальной опасности и последствиях данной процедуры, а также о любых связанных с ней ограничениях.
2. В частности, пациенты должны осознавать возможность применения к ним контрольных и предупредительных мер, необходимость в которых может возникнуть после ксенотрансплантации. Согласно принципам необходимости и соразмерности такие меры должны применяться в зависимости от обстоятельств и в соответствии с результатами основанной на текущих научных и медицинских знаниях оценке риска, который может повлечь ксенотрансплантация, и могут включать:
a) сбор личной информации и постановку на учет;
b) предоставление медицинской группой, в соответствии со статьей 14, информации об опасности инфицирования и связанных с ней ограничениях;
c) долгосрочный медицинский надзор, включающий постоянное взятие биологических образцов и их дальнейшее архивирование;
d) сообщение о любых значительных необъяснимых симптомах или заболеваниях, появившихся после проведения ксенотрансплантации;
e) сохранение контакта с медицинской группой;
f) предохранение при половом сношении;
g) обязанность пациента согласиться с тем, что медицинская группа будет предоставлять в соответствии со статьей 14 информацию об опасности инфицирования и связанных с ней ограничениях всем людям, с которыми пациент в будущем будет иметь близкие отношения;
h) другие ограничения, которые могут быть применены в случае необходимости, в частности, возможная изоляция в случае проявления заразного или ранее неизвестного заболевания.
3. Пациент должен быть проинформирован о том, что в соответствии со статьей 21 вышеупомянутые ограничения в случае отказа соблюдать их добровольно могут быть наложены на него принудительно.
Статья 14
Информация, предоставляемая близким людям пациента
Для защиты близких людей пациента и предупреждения возможной опасности, которую они могут представлять для остального населения, близкие люди пациента должны быть с их согласия проинформированы медицинской группой о проведении ксенотрансплантации в отношении пациента, об опасности инфицирования и последствиях, которые может иметь для них ксенотрансплантация, а также об ограничениях, которые могут быть к ним применены.
Пациент должен обеспечить предоставление этой информации всем будущим близким знакомым.
Статья 15
Информация, предоставляемая специалистам, участвующим
в проведении ксенотрансплантации
Специалисты, участвующие в проведении ксенотрансплантации, должны быть в полном объеме проинформированы об опасности инфицирования, а также о возможных последствиях и ограничениях, которые могут быть наложены на них вследствие их участия.
Статья