ЕВРАЗИЙСКОЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЕ СООБЩЕСТВО
КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА
РЕШЕНИЕ № 298
О ПЛАНЕ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ВЗАИМНОМУ ПРИЗНАНИЮ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА,
ПРОИЗВЕДЕННЫХ В УСЛОВИЯХ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP)
(Санкт-Петербург, 18 июня 2010 года)
Комиссия Таможенного союза решила:
1. Утвердить План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP).
2. Сторонам обеспечить выполнение Плана мероприятий, указанного в пункте 1 настоящего Решения, в установленные сроки.
(Подписи)
Утвержден
Решением
Комиссии Таможенного союза
от 18 июня 2010 г. № 298
ПЛАН
МЕРОПРИЯТИЙ ПО ВЗАИМНОМУ ПРИЗНАНИЮ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА,
ПРОИЗВЕДЕННЫХ В УСЛОВИЯХ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP)
-----T--------------------------T----------T-----------T-----------------------------------------T-----------------------¬
¦ № ¦ Наименование мероприятия ¦ Срок ¦Разработчик¦ Ответственный орган Стороны ¦ Форма исполнения ¦
¦ п/п¦ ¦исполнения¦ проекта +----------T----------T-------------------+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ документа ¦Республика¦Республика¦ Российская ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Беларусь ¦Казахстан ¦ Федерация ¦ ¦
+----+--------------------------+----------+-----------+----------+----------+-------------------+-----------------------+
¦1. ¦Гармонизация нормативных правовых актов и стандартов в сфере обращения лекарственных средств на основе ¦
¦ ¦международных норм, рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и опыта стран Европейского Союза ¦
+----+--------------------------T----------T-----------T----------T----------T-------------------T-----------------------+
+----+--------------------------+----------+-----------+----------+----------+-------------------+-----------------------+
¦1.1 ¦Разработать проект ¦Апрель ¦Российская ¦Минздрав ¦Минздрав ¦Минздравсоцразвития¦Внесение согласованного¦
¦ ¦Соглашения, ¦2011 г. ¦Федерация ¦ ¦ ¦ ¦Сторонами проекта ¦
¦ ¦предусматривающего ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Соглашения на ¦
¦ ¦наделение Комиссии ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рассмотрение ¦
¦ ¦Таможенного союза ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Межгоссовета ЕврАзЭС ¦
¦ ¦полномочиями по ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(высшего органа ¦
¦ ¦согласованию и утверждению¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Таможенного союза) на ¦
¦ ¦гармонизированных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦уровне глав ¦
¦ ¦требований и созданию ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦правительств в ¦
¦ ¦единой регуляторной и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦установленном порядке ¦
¦ ¦информационной системы в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦сфере обращения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦необходимых для взаимного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦признания регистрационных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦удостоверений на ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственные средства ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦производителей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦государств-членов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Таможенного союза ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦произведенных в условиях ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦надлежащей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦производственной практики ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦(GMP) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------+----------+-----------+----------+----------+-------------------+-----------------------+
¦1.2 ¦Разработать Правила ¦Декабрь ¦Республика ¦Минздрав ¦Минздрав ¦Минздравсоцразвития¦Внесение проекта правил¦
¦ ¦надлежащей лабораторной ¦2010 г. ¦Беларусь ¦ ¦ ¦ ¦надлежащей лабораторной¦
¦ ¦практики (GLP) с ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦практики (GLP) на ¦
¦ ¦приложениями, на основе ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рассмотрение и ¦
¦ ¦правил Евросоюза ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦утверждение Комиссии ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Таможенного союза ¦
+----+--------------------------+----------+-----------+----------+----------+-------------------+-----------------------+
¦1.3 ¦Разработать Правила ¦Декабрь ¦Республика ¦Минздрав ¦Минздрав ¦Минздравсоцразвития¦Внесение проекта правил¦
¦ ¦надлежащей клинической ¦2010 г. ¦Беларусь ¦ ¦ ¦ ¦надлежащей клинической ¦
¦ ¦практики (GCP), на основе ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦практики (GCP) на ¦
¦ ¦Правил Международной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рассмотрение и ¦
¦ ¦конференции по ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦утверждение Комиссии ¦
¦ ¦гармонизации технических ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Таможенного союза ¦
¦ ¦требований к регистрации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных препаратов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦для человека (ICH) и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Евросоюза ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------+----------+-----------+----------+----------+-------------------+-----------------------+
¦1.4 ¦Разработать Правила ¦Март ¦Российская ¦Минздрав ¦Минздрав ¦Минздравсоцразвития¦Внесение проекта правил¦
¦ ¦надлежащей ¦2011 г. ¦Федерация ¦ ¦ ¦ ¦надлежащей ¦
¦ ¦производственной практики ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦производственной ¦
¦ ¦(GMP) с приложениями на ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦практики (GMP) на ¦
¦ ¦основе правил Евросоюза ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рассмотрение и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦утверждение Комиссии ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Таможенного союза ¦
+----+--------------------------+----------+-----------+----------+----------+-------------------+-----------------------+
¦1.5 ¦Разработать Единые правила¦Март ¦Российская ¦Минздрав ¦Минздрав ¦Минздравсоцразвития¦Внесение проекта единых¦
¦ ¦подтверждения соответствия¦2011 г. ¦Федерация ¦ ¦ ¦ ¦правил подтверждения ¦
¦ ¦производств лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦соответствия ¦
¦ ¦средств требованиям GMP ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦производств ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦требованиям GMP на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рассмотрение и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦утверждение Комиссии ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Таможенного союза ¦
+----+--------------------------+----------+-----------+----------+----------+-------------------+-----------------------+
¦1.6 ¦Разработать Единые ¦Март ¦Российская ¦Минздрав ¦Минздрав ¦Минздравсоцразвития¦Внесение проекта единых¦
¦ ¦правила инспектирования ¦2011 г. ¦Федерация ¦ ¦ ¦ ¦правил инспектирования ¦
¦ ¦производства и признания ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦производства и ¦
¦ ¦инспекций на основе ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦признания инспекций ¦
¦ ¦действующих правил ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦на рассмотрение и ¦
¦ ¦международной системы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦утверждение Комиссии ¦
¦ ¦фармацевтических инспекций¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Таможенного союза ¦
¦ ¦(PIC/S) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------+----------+-----------+----------+----------+-------------------+-----------------------+
¦1.7 ¦Разработать Правила ¦Апрель ¦Республика ¦Минздрав ¦Минздрав ¦Минздравсоцразвития¦Внесение проекта правил¦
¦ ¦надлежащей ¦2011 г. ¦Казахстан ¦ ¦ ¦ ¦надлежащей ¦
¦ ¦дистрибьюторской практики ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦дистрибьюторской ¦
¦ ¦(GDP) на основе правил ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦практики (GDP) на ¦
¦ ¦Евросоюза ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рассмотрение и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦утверждение Комиссии ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Таможенного союза ¦
+----+--------------------------+----------+-----------+----------+----------+-------------------+-----------------------+
¦1.8 ¦Разработать Правила ¦Апрель ¦Республика ¦Минздрав ¦Минздрав ¦Минздравсоцразвития¦Внесение проекта правил¦
¦ ¦надлежащей аптечной ¦2011 г. ¦Казахстан ¦ ¦ ¦ ¦надлежащей аптечной ¦
¦ ¦практики (GPP) на основе ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦практики (GPP) на ¦
¦ ¦правил Евросоюза ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рассмотрение и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦утверждение Комиссии ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Таможенного союза ¦
+----+--------------------------+----------+-----------+----------+----------+-------------------+-----------------------+
¦1.9 ¦Разработать требования к ¦Январь ¦Российская ¦Минздрав ¦Минздрав ¦Минздравсоцразвития¦Внесение проекта ¦
¦ ¦Инструкции по медицинскому¦2011 г. ¦Федерация ¦ ¦ ¦ ¦требований к инструкции¦
¦ ¦применению лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦по медицинскому ¦
¦ ¦средств (для потребителей)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦применению ¦
¦ ¦на основе правил ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦
¦ ¦Евросоюза ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(для потребителей) на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рассмотрение и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦утверждение Комиссии ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Таможенного союза ¦
+----+--------------------------+----------+-----------+----------+----------+-------------------+-----------------------+
¦1.10¦Разработать Единые ¦Январь ¦Российская ¦Минздрав ¦Минздрав ¦Минздравсоцразвития¦Внесение проекта ¦
¦ ¦требования к маркировке ¦2011 г. ¦Федерация ¦ ¦ ¦ ¦требований к маркировке¦
¦ ¦лекарственных средств на ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦
¦ ¦основе правил Евросоюза ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦на рассмотрение и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦утверждение Комиссии ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Таможенного союза ¦
+----+--------------------------+----------+-----------+----------+----------+-------------------+-----------------------+
¦1.11¦Разработать Единые ¦Май ¦Российская ¦Минздрав ¦Минздрав ¦Минздравсоцразвития¦Внесение проекта единых¦
¦ ¦требования к ¦2011 г. ¦Федерация ¦ ¦ ¦ ¦требований к ¦
¦ ¦регистрационному досье, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦регистрационному досье,¦
¦ ¦структуре и содержанию ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦структуре и содержанию ¦
¦ ¦экспертного отчета по ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦экспертного отчета по ¦
¦ ¦проведенной экспертизе ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦проведенной экспертизе ¦
¦ ¦документов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦документов ¦
¦ ¦регистрационного досье ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦регистрационного досье ¦
¦ ¦лекарственного средства в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственного средства¦
¦ ¦соответствии с правилами ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦на рассмотрение и ¦
¦ ¦ICH и Евросоюза ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦утверждение Комиссии ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Таможенного союза ¦
+----+--------------------------+----------+-----------+----------+----------+-------------------+-----------------------+
¦1.12¦Разработать Единые правила¦Июнь ¦Республика ¦Минздрав ¦Минздрав ¦Минздравсоцразвития¦Внесение проекта единых¦
¦ ¦мониторинга побочных ¦2011 г. ¦Казахстан ¦ ¦ ¦ ¦правил мониторинга ¦
¦ ¦реакций лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦побочных реакций ¦
¦ ¦средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦на рассмотрение и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦утверждение Комиссии ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Таможенного союза ¦
+----+--------------------------+----------+-----------+----------+----------+-------------------+-----------------------+
¦1.13¦Гармонизировать ¦Июль ¦Российская ¦Минздрав ¦Минздрав ¦Минздравсоцразвития¦Отчеты уполномоченных ¦
¦ ¦национальные фармакопейные¦2012 г. ¦Федерация ¦ ¦ ¦ ¦органов государств - ¦
¦ ¦стандарты с Европейской ¦ ¦Республика ¦ ¦ ¦ ¦членов 1 раз в ¦
¦ ¦фармакопеей ¦ ¦Казахстан ¦ ¦ ¦ ¦полугодие ¦
¦ ¦ ¦ ¦Республика ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Беларусь ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------+----------+-----------+----------+----------+-------------------+-----------------------+
¦2 ¦Создание единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств и разработка ¦
¦ ¦процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей ¦
¦ ¦государств-членов Таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP) ¦
+----+--------------------------T----------T-----------T----------T----------T-------------------T-----------------------+
¦2.1 ¦Разработать в рамках ¦Июнь ¦Республика ¦Минздрав ¦Минздрав ¦Минздравсоцразвития¦Внесение проекта ¦
¦ ¦Таможенного союза ¦2011 г. ¦Казахстан ¦ ¦ ¦ ¦положения о единой ¦
¦ ¦Положение о единой ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦информационной системе ¦
¦ ¦информационной системе в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в сфере обращения ¦
¦ ¦сфере обращения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦
¦ ¦лекарственных средств: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦на рассмотрение и ¦
¦ ¦- зарегистрированных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦утверждение Комиссии ¦
¦ ¦лекарственных средств в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Таможенного союза ¦
¦ ¦государствах-членах ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Таможенного союза ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦- о некачественных, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦фальсифицированных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средствах ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦- о результатах ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦мониторинга побочных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦реакций лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------+----------+-----------+----------+----------+-------------------+-----------------------+
¦2.2 ¦Разработать Положение о ¦Декабрь ¦Российская ¦Минздрав ¦Минздрав ¦Минздравсоцразвития¦Внесение проекта ¦
¦ ¦координационной группе при¦2011 г. ¦Федерация ¦ ¦ ¦ ¦положения о ¦
¦ ¦Комиссии Таможенного союза¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦координационной группе ¦
¦ ¦(КГ) по взаимному ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦при Комиссии ¦
¦ ¦признанию регистрационных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Таможенного союза (КГ) ¦
¦ ¦удостоверений на ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦по взаимному признанию ¦
¦ ¦лекарственные средства ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦регистрационных ¦
¦ ¦производителей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦удостоверений на ¦
¦ ¦государств-членов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственные средства ¦
¦ ¦Таможенного союза ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦производителей ¦
¦ ¦произведенных в условиях ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦государств-членов ¦
¦ ¦надлежащей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Таможенного союза ¦
¦ ¦производственной практики ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦произведенных в ¦
¦ ¦из представителей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦условиях надлежащей ¦
¦ ¦национальных регуляторных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦производственной ¦
¦ ¦органов по аналогии с ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦практики на ¦
¦ ¦Координационной группой по¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рассмотрение и ¦
¦ ¦процедуре взаимного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦утверждение Комиссии ¦
¦ ¦признания и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Таможенного союза ¦
¦ ¦децентрализованной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦процедуре признания ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Евросоюза ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------+----------+-----------+----------+----------+-------------------+-----------------------+
¦2.3 ¦Разработать Положение по ¦Сентябрь ¦Российская ¦Минздрав ¦Минздрав ¦Минздравсоцразвития¦Внесение проекта ¦
¦ ¦взаимному признанию ¦2012 г. ¦Федерация ¦ ¦ ¦ ¦положения по взаимному ¦
¦ ¦результатов контроля ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦признанию результатов ¦
¦ ¦качества лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦контроля качества ¦
¦ ¦средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦на рассмотрение и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦утверждение Комиссии ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Таможенного союза ¦
+----+--------------------------+----------+-----------+----------+----------+-------------------+-----------------------+
¦2.4 ¦Разработать проект ¦Декабрь ¦Республика ¦ВГП ¦ВГП ¦ВГП ¦Внесение согласованного¦
¦ ¦Соглашения о процедуре ¦2012 г. ¦Казахстан ¦ ¦ ¦ ¦сторонами проекта ¦
¦ ¦взаимного признания ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Соглашения на ¦
¦ ¦регистрационных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рассмотрение Комиссии ¦
¦ ¦удостоверений на ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Таможенного союза в ¦
¦ ¦лекарственные средства ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦установленном порядке ¦
¦ ¦производителей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦государств-членов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Таможенного союза ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦произведенных в условиях ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦надлежащей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦производственной практики ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦(GMP) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L----+--------------------------+----------+-----------+----------+----------+-------------------+------------------------
Примечание: Проекты вышеуказанных документов за 3 месяца до указанного в Плане срока исполнения направляются Стороной-разработчиком в Секретариат Комиссии Таможенного союза для последующего направления другим Сторонам для рассмотрения.