Принят
на двадцать седьмом пленарном
заседании Межпарламентской Ассамблеи
государств-участников СНГ
(Постановление № 27-9
от 16 ноября 2006 года)
МОДЕЛЬНЫЙ ЗАКОН
О БЕЗОПАСНОСТИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ
С ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫМИ ОРГАНИЗМАМИ
Настоящий Закон регламентирует виды деятельности, связанные с получением, испытанием, производством, использованием и реализацией организмов, генетически модифицированных с применением методов современной биотехнологии. Человеческий организм не может быть объектом генетических модификаций.
Специальный режим регулирования, разрешения и управления указанными видами деятельности призван обеспечить их осуществление в условиях биологической безопасности, позволяющих предупредить, исключить или уменьшить риск неблагоприятного воздействия генетически модифицированных организмов на здоровье человека, биологическое разнообразие, экологическое равновесие и качество окружающей среды.
Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. В настоящем Законе используются следующие основные понятия:
организм - любое биологическое образование, способное к передаче или репликации генетического материала;
генетически модифицированный организм - любой организм, за исключением человеческого, генетический материал которого был изменен иным, чем скрещивание и (или) естественная рекомбинация, путем;
микроорганизм - любое микробное существо, клеточное или неклеточное образование, способное к передаче или репликации генетического материала, включая вирусы, клетки животных и растений в культуре;
современная биотехнология - применение in vitro методов рекомбинации нуклеиновых кислот и методов слияния клеток, отличающихся от методов, специфичных для селекции и традиционного улучшения, которые устраняют естественные физиологические барьеры воспроизводства или генетических рекомбинаций;
использование генетически модифицированных организмов - деятельность или совокупность видов деятельности, имеющих целью получение и выпуск на рынок генетически модифицированных организмов и произвольных от них продуктов, в том числе исследование, испытание и промышленное производство;
использование в замкнутых системах - любая операция, в ходе которой микроорганизмы (организмы) изменяются генетически или генетически модифицированные организмы культивируются, размножаются, складируются, используются, транспортируются, уничтожаются и (или) обезвреживаются, осуществляемая в замкнутых, изолированных, находящихся под контролем пространствах или средах с применением специфических мер изоляции для ограничения или исключения контакта таких организмов с людьми и окружающей средой;
пользователь - физическое или юридическое лицо, которое осуществляет деятельность, связанную с получением, испытанием, производством и реализацией генетически модифицированных организмов в замкнутых или незамкнутых системах, а также с получением, испытанием, производством и реализацией продуктов, производных от этих организмов, и несет ответственность за такую деятельность;
преднамеренное внесение в окружающую среду - умышленный выпуск в окружающую среду генетически модифицированных организмов или их комбинаций, которые не требуют принятия специфических мер изолирования и отличаются высоким уровнем безопасности для людей и окружающей среды;
непреднамеренное внесение в окружающую среду - любой случай выпуска в окружающую среду генетически модифицированных организмов или их комбинаций, не являющийся результатом преднамеренного выпуска;
выпуск на рынок - поставка генетически модифицированных организмов или производных от них продуктов за плату или бесплатно третьей стороне;
авария - инцидент, влекущий значительное непреднамеренное внесение в окружающую среду генетически модифицированных микроорганизмов (организмов) в ходе их использования в замкнутых системах, могущее иметь незамедлительные или отдаленные последствия для здоровья людей и окружающей среды;
продукт, производный от генетически модифицированного организма - выпускаемый на рынок продукт, состоящий из одного генетически модифицированного организма или комбинации таких организмов либо содержащий один генетически модифицированный организм или комбинацию таких организмов;
переработанный продукт - продукт, полученный путем переработки генетически модифицированных организмов, некоторых их частей или некоторых произведенных ими метаболитов и веществ;
очищенный продукт - продукт, полученный из генетически модифицированных организмов путем переработки, включающей очищение (например, инсулин, различные энзимы, масла и т.п.);
полевое испытание - эксперимент, состоящий в изучении генетически модифицированных организмов в полевых условиях, находящихся под контролем, при наличии уверенности, что эти организмы не сохранятся в среде после окончания эксперимента;
культура, производство в полевых условиях, распространение по территории - преднамеренное внесение в окружающую среду генетически модифицированного организма в целях его культивирования, производства или размножения, уже не имеющее экспериментального характера или цели;
оценка рисков - оценка прямых или косвенных незамедлительных или отдаленных последствий внесения в окружающую среду генетически модифицированных организмов или их составных частей для здоровья людей и окружающей среды;
менеджмент рисков - разработка и применение совокупности мер по осуществлению мониторинга рисков и мер, предпринимаемых в случае аварии;
трансграничное перемещение генетически модифицированных организмов - любое перемещение генетически модифицированных организмов или комбинаций таких организмов, а также производных от них продуктов с территории одного государства на территорию другого государства;
преднамеренное трансграничное перемещение - любая экспортно-импортная операция с генетически модифицированными организмами или их комбинациями, осуществляемая с разрешения компетентных национальных органов в соответствии с национальными и международными правилами;
непреднамеренное трансграничное перемещение - любое неумышленное перемещение через границу генетически модифицированных организмов или их комбинаций, последствия которого должны быть оценены с точки зрения биологической безопасности и безопасности для здоровья людей с принятием соответствующих мер;
импорт - преднамеренный ввоз с территории одного государства на территорию другого государства генетически модифицированных организмов, комбинаций таких организмов и (или) производных от них продуктов;
импортер - физическое или юридическое лицо, находящееся под юрисдикцией государства, осуществляющего импорт, которое организует и несет ответственность за импорт генетически модифицированных организмов, комбинаций таких организмов и (или) производных от них продуктов;
экспорт - преднамеренный вывоз с территории одного государства на территорию другого государства генетически модифицированных организмов, комбинаций таких организмов и (или) производных от них продуктов;
экспортер - физическое или юридическое лицо, находящееся под юрисдикцией государства, осуществляющего экспорт, которое организует и несет ответственность за экспорт генетически модифицированных организмов, комбинаций таких организмов и (или) производных от них продуктов;
компетентный национальный орган - национальная комиссия по биологической безопасности, уполномоченная реализовать положения национального и международного законодательства, регламентирующие виды деятельности, касающиеся генетически модифицированных организмов;
национальный координатор - правительственная структура, образованная для обеспечения выполнения на национальном уровне обязанностей, вытекающих из требований международных правовых актов относительно реализации мер по обеспечению биологической безопасности при использовании генетически модифицированных организмов;
уведомление - документ, посредством которого лицо оповещает национальную комиссию по биологической безопасности о деятельности, предполагаемой к осуществлению, в целях получения разрешения;
заявитель - лицо, которое подает уведомление;
заблаговременное обоснованное согласие - ответ компетентного национального органа на уведомление об импорте, предполагающий принятие во внимание некоторых сведений, имеющих важное значение для обоснования решения о разрешении импорта;
зона генетической безопасности - территория, в пределах которой не допускается никакая деятельность, связанная с использованием генетически модифицированных организмов;
транспарентность - открытость, прозрачность явлений и процессов для стороннего наблюдателя.
Статья 2. 1. Положения настоящего Закона распространяются на виды деятельности, связанные:
а) с получением, размножением, испытанием и использованием в замкнутых системах в различных целях микроорганизмов, растений и животных, генетически модифицированных с применением методов современной биотехнологии;
б) преднамеренным внесением в окружающую среду и выпуском на рынок живых организмов, генетически модифицированных с применением методов современной биотехнологии, включая любые живые структуры, способные воспроизводить организмы, каковыми являются семена, клубни, черенки, пыльца, споры и другие;
в) непреднамеренным внесением в окружающую среду генетически модифицированных организмов;
г) преднамеренным внесением в окружающую среду и выпуском на рынок переработанных продуктов, содержащих генетически модифицированные организмы и (или) неживые компоненты живых генетически модифицированных организмов в непереработанном виде или переработанных;
д) любым видом исследований генетически модифицированных организмов, включая лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные;
е) операциями по импорту/экспорту генетически модифицированных организмов и производных от них продуктов;
ж) непреднамеренным или незаконным трансграничным перемещением генетически модифицированных организмов;
з) хранением, захоронением, уничтожением генетически модифицированных организмов и (или) производных от них продуктов, утилизацией отходов, являющихся результатом применения методов современной биотехнологии.
2. Под действие настоящего Закона не подпадают организмы, полученные путем генной инженерии, виды деятельности, связанные с получением, испытанием, использованием и реализацией генетически модифицированных организмов, очищенные продукты, в том числе фармацевтические препараты, предназначенные для человека и для использования в ветеринарии, деятельность по транспортировке независимо от способа транспортировки, а также операции по реализации и импорту/экспорту, которые регламентируются другими законами.
Статья 3. 1. В зависимости от степени потенциальной опасности для здоровья человека и окружающей среды, возникающей при осуществлении видов деятельности, регламентируемых настоящим Законом, для замкнутых систем устанавливаются следующие классы риска:
- I класс - соответствует деятельности с незначительным риском, сравнимым с риском использования непатогенных микроорганизмов, или без риска;
- II класс - соответствует деятельности со сниженным риском, сравнимым с риском использования условно патогенных микроорганизмов;
- III класс - соответствует деятельности с умеренным риском, сравнимым с риском использования микроорганизмов, потенциально способных передавать инфекции;
- IV класс - соответствует деятельности с повышенным риском, сравнимым с риском использования микроорганизмов, способных распространять особо опасные инфекции, и вредителей сельскохозяйственных культур, сорных и паразитических растений, в отношении которых неизвестны эффективные средства контроля.
2. Виды деятельности, осуществляемые с микроорганизмами в замкнутых системах в объемах, выходящих за рамки лабораторных исследований, а также осуществляемые в незамкнутых системах, относятся к III и IV классам риска.
Статья 4. 1. Разрешение на виды деятельности, регламентируемые настоящим Законом, выдается Национальной комиссией по регламентации деятельности, связанной с генетически модифицированными организмами (далее - Национальная комиссия).
2. К деятельности в областях, регламентируемых настоящим Законом, допускаются:
а) физические лица, состояние здоровья и профессиональная подготовка которых должны обеспечивать безопасность деятельности в этой области;
б) юридические лица, владеющие помещениями, оборудованием, снаряжением и имеющие в распоряжении работников, способных обеспечить деятельность в условиях безопасности для здоровья людей и окружающей среды.
3. Юридические лица, осуществляющие виды деятельности, отнесенные к III и IV классам риска, получают разрешение на деятельность только при наличии лицензии, выданной в соответствии с законодательством.
Глава 2. ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА ОБЕСПЕЧЕНИЯ
БЕЗОПАСНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ГЕНЕТИЧЕСКИ
МОДИФИЦИРОВАННЫМИ ОРГАНИЗМАМИ
Статья 5. 1. Для обеспечения реализации положений настоящего Закона на национальном уровне создается организационная структура, включающая:
а) Национальную комиссию, компетентные научные организации и национального координатора;
б) отделы (управления) или специалистов центральных органов охраны окружающей среды, сельского хозяйства и пищевой промышленности, здравоохранения, а также департаменты, агентства и другие правительственные структуры, полномочные в областях, регламентируемых настоящим Законом.
2. При реализации своих полномочий органы, организации и лица, предусмотренные частью первой настоящей статьи, обеспечивают информирование общественности о генетически модифицированных организмах и производных от них продуктах, доступ к этой информации и организуют консультирование населения по вопросу использования указанных организмов и продуктов.
Статья 6. Национальная комиссия создается и функционирует как межведомственный орган. Персональный состав и Положение о создании и функционировании Национальной комиссии (далее - Положение) утверждаются правительством.
Статья 7. Сборы за выдачу лицензий, предусмотренных частью третьей статьи 4, на виды деятельности, указанные в части первой статьи 2, устанавливаются законом о государственном бюджете и перечисляются в доход бюджета.
Статья 8. Сборы за рассмотрение документов и выдачу разрешений на получение, испытание, использование и реализацию генетически модифицированных организмов устанавливаются законом о государственном бюджете, перечисляются в специальный внебюджетный фонд центрального органа охраны окружающей среды и используются для обеспечения функционирования Национальной комиссии.
Статья 9. Функции национального координатора выполняет компетентное в области деятельности, связанной с генетически модифицированными организмами, государственное учреждение, в соответствии с требованиями международных правовых