[неофициальный перевод]*
СОВЕТ ЕВРОПЫ
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ПРОТОКОЛ
К КОНВЕНЦИИ ПО ПРАВАМ ЧЕЛОВЕКА И БИОМЕДИЦИНЕ
ОТНОСИТЕЛЬНО ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
(ETS N 186)
(Страсбург, 24 января 2002 года)
Преамбула
Государства-члены Совета Европы, другие государства и Европейское сообщество, подписавшие настоящий Дополнительный протокол к Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (далее именуемой "Конвенция о правах человека и биомедицине")
____________________________
*Перевод на русский язык выполнен по заказу Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации.
принимая во внимание, что целью Совета Европы является достижение большего единства между его членами и методами достижения этой цели являются поддержание и дальнейшая реализация прав человека и основных свобод;
принимая во внимание, что целями Конвенции о правах человека и биомедицине, как определено в статье 1, являются защита достоинства и индивидуальной целостности человека и гарантирование каждому без исключения соблюдения неприкосновенности личности и других прав и основных свобод в связи с применением достижений биологии и медицины;
принимая во внимание, что прогресс в медицинской науке, в частности в области трансплантации органов и тканей, способствует сохранению жизни или значительному улучшению ее качества;
принимая во внимание, что трансплантация органов и тканей является признанной частью медицинских услуг, предлагаемых населению;
принимая во внимание, что ввиду нехватки органов и тканей должны быть приняты соответствующие меры для увеличения пожертвования органов и тканей, в особенности путем информирования общественности о важности трансплантации органов и тканей, и развития Европейского сотрудничества в этой области;
принимая во внимание этические, психологические и социально-культурные проблемы, возникающие в связи с трансплантацией органов и тканей;
принимая во внимание, что злоупотребления в области трансплантации органов и тканей могут привести к действиям, подвергающим опасности человеческую жизнь, здоровье и достоинство;
принимая во внимание, что трансплантация органов и тканей должна проводиться согласно условиям, защищающим права и свободы доноров, потенциальных доноров и получателей органов и тканей и соответствующие институты должны способствовать обеспечению таких условий;
признавая, что, для обеспечения условий трансплантации органов и тканей в интересах пациентов в Европе имеется потребность защитить права и свободы личности и предотвратить торговлю частями человеческого тела, деятельности по их обмену и распределению;
принимая во внимание предыдущую работу Комитета министров и Парламентской ассамблеи Совета Европы в данной области;
решив принять меры, необходимые для защиты достоинства, прав и основных свобод человека в связи с трансплантацией органов и тканей,
согласились о нижеследующем:
Глава I. ЦЕЛИ И СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ
Статья 1
Цели
Стороны настоящего Протокола защищают достоинство и индивидуальную целостность человека и гарантируют каждому без исключения соблюдение неприкосновенности личности и других прав и основных свобод в связи с трансплантацией органов и тканей человека.
Статья 2
Сфера применения и определения
1. Настоящий Протокол применяется к трансплантации органов и тканей человека, осуществляемой в лечебных целях.
2. Положения настоящего Протокола, применимые к тканям, также применяются к клеткам, включая кровообразующие зародышевые клетки.
3. Протокол не применяется:
a) к репродуктивным органам и тканям;
b) эмбриональным органам и тканям;
c) крови и производным крови.
4. Для целей настоящего Протокола:
- термин "трансплантация" означает полный процесс удаления органа или ткани у одного лица и имплантацию этого органа или ткани другому лицу, включая все процедуры по подготовке, сохранности и хранению;
- за исключением положений статьи 20, термин "удаление" относится к удалению в целях имплантации.
Глава II. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 3
Система трансплантации
Стороны гарантируют, что система существует для обеспечения справедливого доступа пациентов к трансплантационным услугам.
При соблюдении положений главы III органы и, если применимо, ткани распределяются только среди пациентов из официального листа ожидания согласно прозрачным, объективным и должным образом подтвержденным правилам и медицинским показаниям. Лица или органы, ответственные за решение о распределении, назначаются в этих рамках.
При наличии международных договоров об обмене органами процедуры должны также гарантировать оправданное, эффективное распределение среди участвующих стран с учетом принципа солидарности в пределах каждой страны.
Система трансплантации предусматривает сбор и запись информации, требующейся для обеспечения отслеживания органов и тканей.
Статья 4
Профессиональные стандарты
Любое вмешательство в область трансплантации органов и тканей должно осуществляться согласно соответствующим профессиональным обязательствам и стандартам.
Статья 5
Информация для получателя
Получателю и, если применимо, лицу или органу, обеспечивающему разрешение на имплантацию, заблаговременно предоставляется соответствующая информация о цели и характере имплантации, ее последствиях и рисках, а также альтернативе вмешательству.
Статья 6
Здоровье и безопасность
Специалисты, участвующие в процессе трансплантации органов и тканей, принимают все разумные меры для минимизации риска передачи любых заболеваний получателю органа или ткани и избежания любых действий, которые могут повлиять на пригодность органа или ткани для имплантации.
Статья 7
Последующее медицинское обслуживание
После трансплантации живым донорам и получателям предлагается соответствующее медицинское обслуживание.
Статья 8
Информация для медицинских специалистов и общественности
Стороны предоставляют информацию медицинским специалистам и общественности в целом о потребности в органах и тканях. Они также предоставляют информацию об условиях, касающихся удаления и имплантации органов и тканей, включая вопросы, касающиеся согласия и разрешения, в частности на удаление органов и тканей из умерших лиц.
Глава III. УДАЛЕНИЕ ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ У ЖИВОГО ЛИЦА
Статья 9
Общие правила
Удаление органов и тканей у живого лица может быть осуществлено исключительно с лечебной пользой для получателя, если не имеется подходящего органа или ткани у умершего лица и нет альтернативных лечебных методов аналогичной эффективности.
Статья 10
Потенциальные доноры органов
Удаление органа у живого донора может быть осуществлено для пользы получателя, с которым донор состоит в близких родственных отношениях, как определено законодательством, или при отсутствии таких отношений согласно условиям, определенным законодательством, и с согласия соответствующего независимого органа.
Статья 11
Оценка риска для донора
Для оценки и уменьшения физического и психологического риска для здоровья донора до удаления органа или ткани проводится соответствующее медицинское обследование и вмешательство.
Удаление не может быть осуществлено, если имеется серьезный риск для жизни или здоровья донора.
Статья 12
Информация для донора
Донору и, если применимо, лицу или органу, обеспечивающему разрешение согласно пункту 2 статьи 14 настоящего Протокола, заранее предоставляется соответствующая информация о цели и характере удаления, а также его последствиях и рисках.
Им также предоставляется информация о правах и гарантиях, предусмотренных законодательством для защиты донора. В частности, им предоставляется информация о праве получить независимую консультацию о рисках у медицинских специалистов, имеющих соответствующий опыт и не занятых в процессе удаления органа или ткани или их последующей трансплантации.
Статья 13
Согласие живого донора
При соблюдении положений статей 14 и 15 настоящего Протокола орган или ткань могут быть удалены у живого донора только после того, как соответствующее лицо даст свободное, информированное и определенное согласие на это в письменной форме или официальному органу.
Соответствующее лицо может в любой момент отозвать согласие.
Статья 14
Защита лиц, не способных дать согласие
на удаление органа или ткани
1. Удаление органа или ткани не может быть осуществлено у лица, которое не способно дать согласие в соответствии со статьей 13 настоящего Протокола.
2. Как исключение и согласно условиям защиты, предусмотренным законодательством, удаление регенеративной ткани у лица, не способного дать согласие, может быть разрешено при соблюдении следующих условий:
i) не существует совместимого донора, способного дать согласие;
ii) получатель является братом или сестрой донора;
iii) пожертвование органа является жизненно необходимым для получателя;
iv) специальное разрешение его или ее представителя, власти, лица или органа, предусмотренных законодательством, дано в письменном виде и заверено компетентным органом;
v) соответствующий потенциальный донор не возражает.
Статья 15
Удаление клетки у живого донора
Законодательством может быть предусмотрено, что положения пункта 2 статьи 14 подпункты "i" и "ii" не применяются к клеткам в той мере как это установлено, если их удаление подразумевает только минимальный риск и минимальную тяжесть для донора.
Глава IV. УДАЛЕНИЕ ОРГАНА И ТКАНИ У УМЕРШИХ ЛИЦ
Статья 16
Свидетельство о смерти
Органы и ткани не могут быть удалены у умершего лица, если это лицо не признано умершим в соответствии с законодательством.
Доктора, свидетельствующие о смерти лица, не должны непосредственно участвовать в удалении органов или тканей у умершего лица или в последующих процедурах трансплантации или несут ответственность за потенциальных получателей органа или ткани.
Статья 17
Согласие и разрешение
Органы и ткани не удаляются у умершего лица, если требующееся в соответствии с законодательством согласие или разрешение на такое удаление не будет получено.
Удаление не может быть осуществлено, если умершее лицо возражало против этого.
Статья 18
Уважение к телу человека
В процессе удаления к телу человека должны относиться с уважением, а также должны быть предприняты все разумные меры для сохранения неизменным внешнего вида тела умершего лица.
Статья 19
Поощрение пожертвования
Стороны предпринимают все соответствующие меры для поощрения пожертвования органов и тканей.
Глава V. ИМПЛАНТАЦИЯ ОРГАНА ИЛИ ТКАНИ, УДАЛЕННЫХ В ЦЕЛЯХ,
ОТЛИЧНЫХ ОТ ЦЕЛЕЙ ПОЖЕРТВОВАНИЯ ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ
Статья 20
Имплантация органа или ткани, удаленных не в целях
пожертвования для имплантации
1. Если орган или ткань удаляется у лица для целей, отличных от пожертвования для имплантации, они могут быть имплантированы, если последствия и возможные риски были объяснены такому лицу и было получено его (ее) осведомленное согласие или соответствующее разрешение в случае, когда лицо не способно дать согласие.
2. Все положения настоящего Протокола применяются в случаях указанных в пункте 1, за исключением положений глав III и IV.
Глава VI. ЗАПРЕЩЕНИЕ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ФИНАНСОВОЙ ВЫГОДЫ
Статья 21
Запрещение извлечения финансовой выгоды
1. Тело человека и его части не должны использоваться для извлечения финансовой выгоды или получения сравнимых преимуществ.
Вышеупомянутое положение не препятствует платежам, которые не образуют финансовую выгоду или сравнимые преимущества, в частности:
- компенсации потерь заработков и других законных расходов живых доноров, вызванных удалением или связанных с медицинскими освидетельствованиями;
- выплате законных сборов за законные медицинские или связанные с ними технические услуги, оказываемые в связи с трансплантацией;
- компенсации в случае непредусмотренного ущерба, понесенного в результате удаления органов или тканей у живого лица.
2. Объявления о необходимости или доступности органов или тканей с целью предложения или получения финансовой выгоды и сравнимых преимуществ запрещены.
Статья 22
Запрещение торговли органами и тканями
Торговля органами и тканями запрещена.
Глава VII. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ
Статья 23
Конфиденциальность
1. Все данные личного характера, касающиеся лица, от которого были пересажены органы или ткани и получателя считаются конфиденциальными. Такие данные могут быть собраны, обработаны и переданы только согласно правилам, касающимся профессиональной конфиденциальности и защите данных личного характера.
2. Положения пункта 1 трактуются без ущерба положениям о возможности сбора, обработки, передачи необходимой информации о лице, у которого удаляются органы или ткани, или получателе (получателях) органов или тканей в той мере, в какой это требуется для медицинских целей, включая отслеживание, предусмотренное статьей 3 настоящего Протокола, при условии соблюдения соответствующих гарантий.
Глава VIII. НАРУШЕНИЯ ПОЛОЖЕНИЙ ПРОТОКОЛА
Статья 24
Нарушения прав или принципов
Стороны обеспечивают соответствующую судебную защиту для предотвращения или пресечения незаконного нарушения прав и принципов, установленных настоящим Протоколом, с уведомлением в кратчайшие сроки.
Статья 25
Компенсация за незаконный ущерб
Лицо, которому нанесен незаконный ущерб в результате трансплантации, имеет право на справедливую компенсацию согласно условиям и процедурам, предусмотренным законодательством.
Статья 26
Санкции
Стороны предусматривают соответствующие санкции, которые применяются в случае нарушения положений настоящего Протокола.
Глава IX. СОТРУДНИЧЕСТВО СТОРОН
Статья 27
Сотрудничество Сторон
Стороны предпринимают все соответствующие меры для обеспечения эффективного сотрудничества между ними в области трансплантации органов и тканей, inter alia посредством обмена информацией.
В частности, они берут на себя обязательства обеспечить быструю и безопасную перевозку органов и тканей с их территории и на их территорию.
Глава Х. СВЯЗЬ МЕЖДУ НАСТОЯЩИМ ПРОТОКОЛОМ И КОНВЕНЦИЕЙ,
ПЕРЕСМОТР НАСТОЯЩЕГО ПРОТОКОЛА
Статья 28
Связь между настоящим Протоколом и Конвенцией
Для Сторон Конвенции положения статей 1 - 27 настоящего Протокола считаются дополнительными статьями к Конвенции о правах человека и биомедицине, и все положения этой Конвенции применяются соответственно.
Статья 29
Пересмотр настоящего Протокола
Настоящий Протокол пересматривается Комитетом, упомянутым в статье 32 Конвенции о правах человека и биомедицине, с учетом научного развития не позднее чем через пять лет с даты вступления