Активный фармацевтический ингредиент (АФИ); лекарственное вещество; действующее вещество (active pharmaceutical ingredient (API); drug substance; active substance)
Любое вещество (или смесь веществ), которое предназначено для использования в производстве лекарственного препарата и при использовании в производстве лекарственного средства становится его активным ингредиентом. Такие вещества обладают фармакологическим или другим непосредственным действием; их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов
Источник: <Письмо> Росздравнадзора от 15.07.2009 № 01И-396/09
"О Руководстве по надлежащей практике производства лекарственных средств"