38) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (редакция от 25.06.2012) "Об обращении лекарственных средств"