151_39352 ВЫСШИЙ АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
о передаче дела в Президиум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № ВАС-2578/09 Москва 10.04.2009 г.
Коллегия судей Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в составе: председательствующего судьи Е.М.Моисеевой, судей И.И.Полубениной, Г.Г.Поповой, рассмотрев в судебном заседании заявление закрытого акционерного общества «Фарм-Синтез», Москва (ответчика) о пересмотре в порядке надзора решения Арбитражного суда города Москвы от 25.06.2008 по делу №А40-65668/08-27-569, постановления Девятого арбитражного апелляционного суда от 27.08.2008 и постановления Федерального арбитражного суда Московского округа от 27.11.2008 по тому же делу, принятых по иску компании «Новартис А.Г.» (Швейцария) к закрытому акционерному обществу «Фарм-Синтез» о прекращении нарушения исключительного права на изобретение,
установила:
Компания «Новартис А.Г.» (далее – компания) обратилась в Арбитражный суд города Москвы к закрытому акционерному обществу «Фарм-Синтез» (далее – общество) с иском о прекращении нарушения исключительного права на изобретение (патент РФ №2125992) путем запрещения ответчику изготавливать лекарственное средство иматиниб, а также предпринимать действия, направленные на осуществление Официальный сайт Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации: http://www.arbitr.ru/ (информация о движении дела, справочные материалы и др.).
2 государственной регистрации лекарственного средства иматиниб в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – Росздравнадзор) и Федеральном государственном учреждении «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (далее – центр экспертизы).
Решением Арбитражного суда города Москвы от 25.06.2008 иск удовлетворен в полном объеме.
Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 27.08.2008 решение оставлено без изменения.
Постановлением Федерального арбитражного суда Московского округа от 27.11.2008 названные судебные акты оставлены без изменения.
В заявлении о пересмотре судебных актов в порядке надзора, поданном в Высший Арбитражный Суд Российской Федерации, общество просит их отменить как нарушающие нормы материального и процессуального права, в удовлетворении требований, в том числе о запрещении осуществлять действия по государственной регистрации лекарственного средства иматиниб, отказать.
Рассмотрев доводы заявителя и представленные документы, изучив материалы дела, суд пришел к выводу, что заявление о передаче дела в Президиум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации подлежит удовлетворению по следующим основаниям.
Как установлено судом истец является обладателем патента Российской Федерации №2125992 на изобретение «Производные N-фенил2-пиримидинамина или их соли и фармацевтическая композиция на их основе, обладающая противоопухолевой активностью» по заявке 93005357 с приоритетом от 03.04.1992, зарегистрированное в Государственном реестре 10.02.1999 со сроком действия патента до 01.04.2013, в котором заявлен иматиниб в соответствии со своим химическим названием и его фармацевтически – приемлемая соль.
3 Вместе с тем, общество изготовило лекарственное средство Иматиб-ФС, действующим веществом которого является иматиниб в виде фармацевтической приемлемой соли и направило в научный центр документы для проведения Росздравнадзором государственной регистрации этого лекарства.
В соответствии с заключением судебной экспертизы от 20.05.2008 лекарственное средство иматиниб (с торговым названием Иматиб-ФС) подпадает под структурную формулу запатентованного изобретения по патенту РФ №2125992, так как содержит каждый признак независимого пункта формулы этого изобретения.
Истец согласия на использование иматиниба ответчику не давал, поэтому заявил требование о защите исключительного права, охраняемого патентом.
По мнению общества, государственная регистрация лекарственных средств по смыслу Патентного закона Российской Федерации (далее – Патентный закон) не является использованием лекарственного средства, содержащего запатентованный элемент, поэтому не может быть запрещена патентообладателем. Кроме того, согласно статье 11 Патентного закона изготовление и иное использование лекарственного средства, содержащего запатентованный элемент, в целях его государственной регистрации является правомерным как использование изобретения в некоммерческих целях.
Общество может осуществлять некоммерческое использование иматиниба не только в целях государственной регистрации Иматиба-ФС, но распространения и не исключена возможность бесплатного зарегистрированного Иматиба-ФС в целях благотворительности. Помимо этого, заявитель полагает, что истец злоупотребляет своими правами, заявляя иск с целью устранения конкуренции.
Суды не согласились с доводами ответчика и со ссылкой на статьи 10, 11 Патентного закона признали изготовление лекарственного средства 4 Иматиб-ФС и осуществление ответчиком действий по его государственной регистрации как подготовительные действия для ввода в гражданский оборот этого средства, нарушением исключительного права истца на изобретение.
Согласно пункту 1 статьи 10 Патентного закона, подлежащего применению к спорным правоотношениям, патентообладателю принадлежит исключительное право на изобретение. Никто не вправе использовать запатентованные изобретение без разрешения патентообладателя, в том числе совершать следующие действия, за исключением случаев, если такие действия в соответствии с настоящим Законом не являются патентообладателя:
ввоз нарушением на исключительного территорию Российской права Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использовано запатентованное изобретение.
Согласно пункту 2 указанной статьи запатентованное изобретение признается использованным в продукте, если продукт содержит каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до совершения действий, указанных в пункте 1 настоящей статьи, в отношении продукта.
С учетом изготовление указанных обществом норм суд обоснованно Иматиба-ФС является признал, что нарушением исключительного права компании на изобретение, охраняемое патентом Российской Федерации, и запретил изготовление лекарственного средства.
Между тем, коллегия полагает, что у судов не было оснований для признания действий государственной общества, регистрации направленных Иматиба-ФС на осуществление для последующего применения этого лекарственного, нарушением права компании на изобретение.
5 Статьей 19 Федерального закона «О лекарственных средствах» установлено, что лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Функции по регистрации лекарственных средств возложены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 на Росздравнадзор. При этом процедура регистрации лекарственных средств осуществляется государственным органом с привлечением федеральных государственных учреждений для проведения экспертизы подаваемой на регистрацию документации.
Заявление о государственной регистрации лекарственного средства в соответствии с пунктом 7 указанной статьи подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика лекарственного средства.
Согласно пункту 9 для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы и данные:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;
3) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;
6 4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
8) сертификат качества лекарственного средства;
9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
10) методы контроля качества лекарственного средства;
11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
13) результаты клинических исследований лекарственного средства;
14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
16) предложения по цене лекарственного средства;
17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
Исходя из изложенного, действия заявителя по подготовке и представлению в Росздравнадзор указанных документов для целей получения разрешения на использование генерического лекарственного средства как только истечет срок действия патента компании не являются 7 использованием изобретения по смыслу статьи 10 Патентного закона и могут быть квалифицированы лишь как подготовка к использованию, что не является нарушением исключительного права компании.
Не может быть признано нарушением прав компании и представление в Росздравнадзор образцов лекарственного средства для проведения экспертизы качества лекарственного средства, поскольку согласно статье 11 Патентного закона, не признаются нарушением исключительного исследования права продукта, патентообладателя:
в котором проведение использовано научного запатентованное изобретение, либо эксперимента над этими продуктом, использование запатентованного изобретения; для удовлетворения личных, семейных, домашних или иных не связанных с предпринимательской деятельностью нужд, если целью такого использования не является получение прибыли (дохода).
Однако изготовление или хранение продукта с целью продажи или введения в гражданский оборот после даты истечения срока действия патента недопустимо.
Необоснованна ссылка судов на статью 4 Федерального закона «О лекарственных средствах» как на основание признания государственной регистрации обязательным этапом введения лекарственного средства в гражданский оборот. Указанная статья раскрывает основные понятия, используемые в указанном Федеральном законе для целей этого закона.
Согласно этой норме государственная регистрация включается в обобщенное понятие – обращение лекарственных средств, что не тождественно понятию введение в гражданский оборот, указанному в статье 10 Патентного закона.
При таких обстоятельствах судебные акты в части запрещения ответчику совершать генерического препарата действия, в направленные на регистрацию период действия патента компании на 8 изобретение, подлежит отмене в соответствии с пунктом 1 статьи 304 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в 300, Арбитражного остальной части – оставлению без изменения.
Руководствуясь статьями 299, 304 процессуального кодекса Российской Федерации, коллегия судей Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации
определила:
передать в Президиум Российской Федерации дело Высшего Арбитражного Арбитражного суда города Суда Москвы № А40-65668/07-27-569 для пересмотра в порядке надзора решения от 25.06.2008, постановления Девятого арбитражного апелляционного суда от 27.08.2008 и постановления Федерального арбитражного суда Московского округа от 27.11.2008.
Предложить лицам, участвующим в деле, представить в Президиум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации отзыв на заявление компании о пересмотре в порядке надзора указанных судебных актов в срок до 12 мая 2009 года.
Председательствующий судья Е.М.Моисеева Судья И.И.Полубенина Судья Г.Г.Попова