ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Д е л о № 16-В07-40
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
г. М о с к в а £ ^ февраля 2008 года Судья Верховного Суда Российской Федерации Б.А. Горохов, рассмотрев истребованное по надзорной жалобе ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» дело по заявлению первого заместителя прокурора Волгоградской области в интересах неопределенного круга лиц, общества и государства к НУЗ «Отделенческая клиническая больница на станции Волгоград-1» ОАО «Российские железные дороги» о прекращении деятельности по проведению клинических исследований,
установил:
первый заместитель прокурора Волгоградской области обратился в суд с заявлением в интересах неопределенного круга лиц, общества и государства к НУЗ «Отделенческая клиническая больница на станции Волгоград-1» ОАО «Российские железные дороги» о прекращении деятельности по проведению клинических исследований живой ослабленной вакцины против ветряной оспы производства ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз и комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы производства ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, указав, что клинические исследования вакцины проводятся на основании договора о выполнении работ по клиническому исследованию, заключенного между ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» и НУЗ «ОКБ на станции Волгоград-1». Договор вступил в силу 10 августа 2005 года и действует до полного выполнения обязательств (30 июня 2008 года предполагается окончание фазы «А» исследования). Поскольку участниками клинических исследований являются дети второго года жизни, а исследуемые препараты предназначены для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням, а не для лечения болезней, проведение указанных клинических исследований является нарушением требований «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», допускающих проведение биомедицинского исследования исключительно в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения, а также Федерального закона «О лекарственных средствах», не допускающего проведение исследований лекарственных средств на несовершеннолетних. В подтверждение нарушения прав граждан на охрану здоровья, прокурор ссылался на применение вакцины Гераськиной Виктории.
НУЗ «ОКБ на станции Волгоград-1» ОАО «РЖД» иск не признало.
Решением Центрального районного суда Волгограда от 1 февраля 2007 года, оставленным без изменения определением судебной коллегии по гражданским делам Волгоградского областного суда от 6 июня 2007 года, заявление удовлетворено.
В надзорной жалобе ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» просит судебные постановления, состоявшиеся по данному делу, отменить.
Определением заместителя Председателя Верховного Суда Российской Федерации от 26 сентября 2007 года дело истребовано в Верховный Суд Российской Федерации.
Оснований для передачи дела для рассмотрения по существу в суд надзорной инстанции не имеется.
В соответствии со статьей 387 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации основаниями для отмены или изменения судебных постановлений в порядке надзора являются существенные нарушения норм материального или процессуального права.
Таких нарушений при вынесении обжалуемых судебных постановлений допущено не было.
Судом установлено, что между ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» и НУЗ «ОКБ на станции Волгоград-1» ОАО «РЖД» 10 августа 2005 года был заключен договор на выполнение работ по клиническому исследованию медицинских иммунобиологических препаратов, а именно вакцины против ветряной оспы производства ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (УапНх) и комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы производства ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Рпопх-Те1га). Указанные клинические исследования проводились путем введения детям второго года жизни.
Довод ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» о том, что при рассмотрении дела судом были допущены существенные нарушения норм материального права, выразившиеся в неправильном применении норм «Основ законодательства Российской Федерации охране здоровья граждан» несостоятелен.
В соответствии с ч. 5 ст. 43 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» проведение биомедицинского исследования допускается исключительно в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения. Это же положение закреплено в п.
4.3 «Испытание новых МИБП (медицинские иммунобиологические препараты), вводимых человеку» Санитарных правил СП 3.3.2.561-96, утвержденных Постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 31 октября 1996 года № 33.
Утверждение в жалобе о том, что во исполнение заключенного договора больница проводила клинические исследования лекарственного препарата, что не противоречило требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах», необоснованно. .
В соответствии со ст. 37 Федерального закона «О лекарственных средствах» целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами. Статья 40 Федерального закона определяет права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств. Порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии со ст. 39 Федерального закона определяется Правилами клинической практики в Российской Федерации, утвержденными Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 года № 266. Согласно п. 1.2 Правила устанавливают требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека. Раздел III указанных Правил определяет условия обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых, которому назначается исследуемый лекарственный препарат.
Приведенные положения закона и подзаконного акта опровергают доводы о том, что клинические исследования лекарственного препарата не предполагают проведение биомедицинских исследований.
Поскольку проведение клинических исследований медицинских иммунобиологических препаратов в данном случае непосредственно связано с биомедицинскими исследованиями, установленные «Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» ограничения подлежали применению в соответствии с требованиями Конституции Российской Федерации, признающей основополагающую роль охраны здоровья граждан как неотъемлемого условия жизни общества и подтверждающую ответственность государства за сохранение и укрепление здоровья граждан Российской Федерации. «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» устанавливают правовые, организационные и экономические принципы в области охраны здоровья граждан.
Довод надзорной жалобы о существенном нарушении материального права, выразившимся в признании недопустимым клинического исследования вакцин на детях, не основан на законе.
В соответствии с п. 5 ст. 40 Федерального закона «О лекарственных средства» не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних.
Судом установлено, что Негосударственным учреждением здравоохранения в соответствии с заключенным договором проводились клинические исследования медицинских иммунобиологических препаратов, которые согласно ст. 1 Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» предназначены для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.
Доводы надзорной жалобы об организации клинических исследований в соответствии с требованиями закона и установленными Правилами, о недоказанности выводов об ухудшении после применения исследуемых вакцин состояния здоровья Гераськиной Виктории и других детей, недоказанности выводов о проведение клинических исследований с участием детей, которым по состоянию здоровья это было противопоказано, направлены на переоценку доказательств, исследованных при рассмотрении дела.
В соответствии со ст. 387 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации основаниями для отмены или изменения судебных постановлений в порядке надзора являются существенные нарушения норм материального или процессуального права. Гражданским процессуальным законодательством (ст.ст. 196, 362) правом оценки доказательств наделен суд первой и кассационной инстанции. Полномочия суда надзорной инстанции определены ст. 387 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, и оценка доказательств в полномочия суда надзорной инстанции не входит. При таких обстоятельствах оснований для отмены или изменения состоявшихся по данному делу судебных постановлений в порядке надзора не имеется.
На основании изложенного, руководствуясь статьей 383 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации,
определил:
в передаче дела по заявлению первого заместителя прокурора Волгоградской области в интересах неопределенного круга лиц, общества и государства к НУЗ «Отделенческая клиническая больница на станции Волгоград-1» ОАО «Российские железные дороги» о прекращении деятельности по проведению клинических исследований для рассмотрения по существу в суд надзорной инстанции отказать.
Судья Верховного Суда Российской Федерации Б.А. Горохов